Kontaminasi Etilen Glikol Sebabkan Gagal Ginjal Akut Misterius? 4 Hal yang Harus Diketahui

Kurangnya fasilitas pengujian di Gambia membuat WHO ikut turun tangan dalam penanganan kasus ini.

Peringatan dari WHO tersebut menimbulkan kecurigaan bahwa kasus gagal ginjal akut pada anak dapat terjadi akibat penggunaan obat seperti sirup. Apalagi, beberapa laporan kasus dalam artikel ilmiah mengaitkan kontaminasi EG dan DEG dalam obat sirup parasetamol dengan gagal ginjal akut.

2. Kasus keracunan EG dan DEG di negara lain

Sebenarnya, kejadian gagal ginjal akibat kontaminasi EG atau DEG dalam produk farmasi merupakan kejadian berulang yang telah dilaporkan dari berbagai negara sejak 1937.

Kurang lebih terjadi 12 keracunan massal akibat DEG dalam produk obat telah dilaporkan pada periode 1937-2006 di beberapa negara seperti Amerika Serikat, India, dan Bangladesh. Telaah literatur menunjukkan beberapa kasus terjadi karena kesengajaan.

Setengah dari kasus keracunan tersebut terjadi untuk memperoleh keuntungan finansial. Misalnya, “orang-orang” tidak bertanggung jawab di industri farmasi menukar gliserin dengan DEG yang harganya lebih murah atau menambahkan DEG agar memenuhi standar yang dipersyaratkan oleh badan otoritas obat-obatan.

Baca juga: Bagaimana Etilen Glikol Bisa Ada dalam Kandungan Obat Sirup Anak?

Ketidakpatuhan terhadap standar pembuatan obat dan persyaratan uji kualitas juga merupakan masalah utama penyebab keracunan DEG tersebut.

Pada 2009 di Bangladesh, misalnya, 24 anak meninggal setelah mendapatkan sirup parasetamol. Setelah diuji, ditemukan kandungan dietilen glikol dalam sirup tersebut. Otoritas kesehatan setempat menyatakan bahwa dietilen glikol digunakan oleh produsen obat bermasalah tersebut sebagai pelarut.

Kontaminasi EG atau DEG yang menyebabkan kasus keracunan produk farmasi di berbagai negara umumnya disebabkan oleh kurangnya pengujian kontaminasi. Juga karena kurangnya kontrol mutu yang dilakukan oleh produsen atau industri farmasi selama penerimaan bahan atau selama proses pembuatan sirup (sediaan) obat.

Kasus yang terjadi di Gambia juga berhubungan dengan tidak terpenuhinya persyaratan mutu produk obat sirup. Berdasarkan informasi dari WHO, produsen belum bisa memberikan bukti dan jaminan mengenai keamanan dan mutu produk-produk tersebut.

Produsen ini memiliki rekam jejak yang kurang baik, antara lain mereka dilarang mengedarkan produk di negara bagian Bihar, India, pada 2011 karena menjual sirup yang tidak memenuhi standar dan diperkarakan oleh regulator obat di India pada 2018. Hal ini terjadi akibat pelanggaran sistem pengawasan mutu gagal memenuhi standar pengujian mutu di daerah Jammu dan Khasmir.

Pada 2020, produsen ini gagal memenuhi standar pengujian mutu sebanyak empat kali di Kerala, India. Sementara pada 2022, mereka (bersama dengan 40 perusahaan farmasi India lain) dilarang untuk mengedarkan produk di Vietnam akibat produknya tidak standar.

Namun, produk obat dari produsen ini tidak terdaftar dan beredar di di Indonesia.

3. Mengapa EG dan DEG bisa ditemukan dalam obat sirup?

EG merupakan bahan baku pembuatan plastik yang juga digunakan dalam sistem pendingin seperti AC.

Sedangkan DEG merupakan gabungan dari dua molekul EG yang terikat kuat secara kimia membentuk senyawa baru. DEG biasanya diperoleh sebagai hasil sampingan reaksi kimia atau hidrolisis bahan obat etilen oksida, senyawa yang banyak digunakan dalam berbagai industri.