Vaksinasi Covid-19 Anak: Jadwal, Jenis dan Dosis, hingga Efek Samping Vaksin

3. Kategori vaksin Covid-19 anak

Dilansir dari BPOM, (27/12/2022), ada dua penggolongan kategori vaksin comirnaty children.

Kategori ini berdasarkan golongan usia, yakni:

1. Vaksin comirnaty children (6 bulan-4 tahun).
2. Vaksin comirnaty children (5-11 tahun).

Meski begitu, dua kategori vaksin ini menggunakan jenis vaksin yang sama, yakni Pfizer-BioNTech.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyampaikan, ada perbedaan formulasi dan kekuatan antara vaksin comirnaty children dengan vaksin anak berusia di atas 12 tahun.

"Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa," ujar Penny.

"Sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” lanjut dia.

Baca juga: Kombinasi Vaksin Covid-19 Booster Kedua untuk Lansia, Apa Saja?

4. Dosis vaksin Covid-19 anak

Selain itu, BPOM juga membahas tentang dosis vaksin comirnaty children (6 bulan-4 tahun) dan vaksin comirnaty children (5-11 tahun).

Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 bulan–4 tahun) atau balita untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian.

Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.

Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua.

Baca juga: Belum Vaksin Booster, Bisakah Naik Kereta Api dengan Hasil PCR atau Antigen?

5. Efikasi dan keamanan vaksin Covid-19 anak

Dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 bulan–4 tahun) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Baca juga: Amankah Jemaah Umrah Tidak Berbekal Vaksin Meningitis? Ini Kata Epidemiolog

6. Efek samping vaksin Covid-19 anak

Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan–sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

BPOM mengatakan, pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo.

Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.