Izin tersebut diajukan oleh perusahaan farmasi Brazil, Uniao Quimica, yang berencana mendatangkan 10 juta dosis vaksin Sputnik V pada kuartal pertama 2021.
Dalam keterangan resmi yang dimuat di laman Kementerian Kesehatan Brazil, Anvisa mengatakan, perusahaan itu gagal memberikan jaminan yang memadai terkait hasil uji klinis fase 3 dan masalah yang terkait dengan pembuatan vaksin.
Sebelumnya, pejabat Anvisa mengatakan, vaksin Sputnik V harus melalui uji klinis fase 3 di Brazil sebelum penggunaannya dapat disahkan.
Dalam pernyataannya, Anvisa juga menyebutkan, pemohon yang meminta izin penggunaan darurat harus menunjukkan uji klinis vaksin yang sedang berlangsung dapat memberikan keamanan dan efektivitas jangka panjang.
Baca juga: Sinovac di Brazil Diklaim Efektif Lebih dari 50 Persen, Sudah Amankah untuk Vaksin Covid-19?