BPOM Beri Izin Penggunaan Darurat Vaksin Zifivax, Efikasi 81 Persen

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Zifivax asal China.

Ini adalah jenis vaksin Covid-19 kesepuluh yang dapat digunakan di Indonesia.

"Pada hari ini Badan POM telah memberi persetujuan terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru dengan nama dagang Zifivax," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Penerbitan EUA Vaksin Zifivax, Kamis (7/10/2021).

Vaksin Zifivax ini memiliki efikasi yang cukup tinggi, mencapai 81 persen. Ini fakta menarik dari vaksin Zifivax.

Baca juga: Setelah 6 Bulan, Efektivitas Vaksin Pfizer Turun Jadi 47 Persen

Fakta vaksin zifivax

1. Asal vaksin Zifivax dan pengujian

Penny menjelaskan, vaksin ini diproduksi oleh Anhui Zifei Longcom Biopharmaceutical asal China dan dikembangkan di Indonesia bekerjasama dengan PT JBIO.

Vaksin ini menggunakan platform rekombinan protein subunit untuk memicu respons imun. Teknologi ini diklaim lebih aman untuk pasien immunocompromised.

Dilansir dari laman Precision Vaccinations, ZifiVax adalah vaksin subunit protein yang menggunakan bentuk dimer dari receptor-binding domain (RBD) sebagai antigen, bagian yang tidak berbahaya dari virus SARS-Cov-2.

"Saya kira yang perlu mendapat catatan adalah vaksin ini dikembangkan melalui uji klinik yang dilakukan di Indonesia," imbuh Penny.

Uji klinik fase 3 dilakukan di lima negara, yakni Indonesia, Uzbekistan, China, Pakistan, dan Ekuador.

Dengan jumlah subjek uji klinis fase III sekitar 28.500 orang dan di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek.

Di Indonesia, uji klinik dilakukan di Bandung, dan di Jakarta.

"Uji klinis fase III dilakukan di berbagai center (yakni) di FKUI, RSCM Jakarta, di FK UNPAD RSHS (RS Hasan Sadikin) Bandung, di berbagai rumah sakit yang tersebar di Bandung, dan berbagai puskesmas yang tersebar di Jakarta," imbuh Penny.

"Jadi ada 10 puskesmas (di Jakarta), 6 rumah sakit (di Bandung)."

6 rumah sakit yang dijadikan uji klinis fase III vaksin zifivax, yakni:

• RSUP Hasan Sadikin
• RS Immanuel
• RS Unggul Karsa Medika
• RSIA Limijati
• RS Advent
• RS Al-Ihsan.

Dikatakan Penny, uji klinis fase III vaksin Zifivax menambah kemampuan atau pengalaman Indonesia dalam melakukan uji klinis vaksin.

Ke depannya, BPOM mendorong untuk mengembangkan produksi vaksin dalam negeri dan transfer teknologi dari produk vaksin yang telah dikembangkan.

2. Dosis pemberian vaksin Zifivax

Pemberian vaksin Zifivax diberikan tiga kali suntikan atau tiga dosis.

Vaksin ini diberikan secara intramuskuler atau disuntikkan ke otot tubuh, biasanya bahu, dengan interval pemberian vaksin (jarak pemberian vaksin) 1 bulan.

"Dosis vaksin yang diberikan dalam setiap suntikan adalah 0,5 ml," ungkap dia.

3. Penyimpanan vaksin

Penny berkata, vaksin ini dapat disimpan dalam suhu khusus, yakni 2-8 derajat Celsius.

"Saya kira ini rentang suhu yang cocok untuk negara tropis seperti Indonesia."

4. Efek samping vaksin

Dari hasil uji klinik fase I, II, dan III, terhadap populasi dewasa 18-59 tahun menunjukkan efek sampingnya dapat ditolerensi. Dan efek yang paling sering muncul adalah:

• nyeri pada tempat suntikan
• sakit kepala
• kelelahan
• demam

"Saya kira itu adalah (efek samping vaksin) yang biasa terjadi, dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2," kata Penny.

Efek samping tersebut bersifat sementara dan dapat hilang dalam 3-4 hari setelah vaksin.

5. Efikasi vaksin

Data interim studi klinik fase III menunjukkan, efikasi vaksin Zifivax adalah 81,71 persen.

"Saya kira ini merupakan data yang dirata-rata dari seluruh multicenter (tempat pengujian vaksin) selain di Indonesia. Hasilnya menunjukkan efikasi vaksin yang baik yaitu mencapai 81,71 persen," kata Penny.

Efikasi 81,71 persen dihitung sejak tujuh hari setelah mendapat vaksinasi lengkap (setelah dosis ketiga).

"Dan efikasi mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari sejak mendapat vaksin lengkap," sambungnya.

Angka efikasi ini disebut Penny masih konsisten, yakni di angka 81 persen.

Berikut rinciannya:

• Efikasi terhadap populasi dewasa usia 18-59 tahun adalah 81,5 persen.
• Efikasi terhadap populasi lansia di atas 60 tahun adalah 87,6 persen.
• Efikasi terhadap populasi di Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.

Baca juga: Dosis Vaksin Kedua Diperlukan Segera Setelah Sembuh dari Covid-19

Sementara itu, efikasi vaksin Zifivax untuk berbagai varian adalah:

• Vaksin Zifivax menunjukkan efikasi terhadap varian SARS-CoV-2 Alpha sebesar 92,93 persen
• Efikasi terhadap varian Gamma 100 persen
• Efikasi terhadap varian Delta 77,48 persen
• Efikasi terhadap varian Kappa 90 persen.

Penny menegaskan, penelitian terhadap data mutu vaksin Zifivax dilakukan mengacu pada pedoman mutu vaksin yang berlaku secara Internasional.