5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM

Ranitidin digunakan sebagai obat gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Berikut lima fakta mengenai penarikan obat ini:

1. Sejak 1989

Dilansir dari situs resmi BPOM, persetujuan terhadap obat ranitidin telah diberikan sejak 1989 silam.

BPOM menyatakan bahwa pemberian persetujuan tersebut telah melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

Obat ranitidin yang beredar di pasaran mempunyai tiga kemasan yang berbeda, yaitu tablet, sirup, dan injeksi.

2. Penelitian FDA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) melakukan penelitian terhadap obat ranitidin.

Diberitakan sebelumnya, lewat situs resmi FDA, obat ranitidin disebut mengandung pengotor nitrosamine atau biasa disebut N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam kadar rendah.

NDMA adalah turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Angka batas cemaran yang diperbolehkan yaitu 96 nanogram (ng)/hari.

3. Picu Kanker

NDMA bersifat karsinogenik atau zat pemicu kanker jika dikonsumsi melebihi ambang batas dalam jangka waktu yang lama.

NDMA juga dikenal sebagai pencemar lingkungan yang sering ditemukan dalam air, daging, sayuran, dan produk susu.

Pada 13 September 2019 lalu, FDA dan BPOM Eropa (EMA) mengeluarkan peringatan adanya temuan cemaran NDMA dalam kadar rendah di sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

BPOM mengklaim, dalam rangka kehati-hatian, pada 17 September 2019 lalu, telah diterbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

Sebelumnya, di Singapura, Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HAS) menemukan delapan merek obat ranitidin yang mengandung pengotor NDMA melebihi batas aman.

Temuan tersebut membuat HAS menghentikan penjualan dan pasokan obat-obatan ranitidin yang tercemar.

Delapan obat tersebut antara lain Aciloc 150 mg dan 300 mg, Apo- Ranitidine Tablet 150mg, Hyzan Tablet 150mg, Neoceptin R-150 Tablet 150mg, Vesyca Film Coated Tablet 150mg, Xanidine Tablet 150mg, Zantac (suntikan Zantag 25mg/mL, Zantac Syrup 150 mg/10ml, Zantac Tablet 150mg), serta Zynol-150 Tablet 150mg.

4. Lima obat

BPOM menarik lima produk ranitidin yang terdeteksi mengandung zat penyebab kanker. Lima produk obat tersebut berasal dari perusahaan yang berbeda.

Berikut daftarnya:

a. Ranitidin Cairan Injeksi 25mg/mL, pemegang izin edar PT Phapros Tbk, dengan nomor bets produk beredar:

• 95486 160 s/d 190
• 06486 001 s/d 008
• 16486 001 s/d 051
• 26486 001 s/d 018

b. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia, dengan nomor bets produk beredar:

• GP4Y
• JG9Y
• XF6E

c. Rinadin Sirup 75mg/mL dan Indoran Cairan Injeksi 25mg/mL, pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab, dengan nomor bets produk beredar:

• 0400518001
• 0400718001
• 0400818001

d. Indoran Cairan Injeksi 75mg/mL, pemegang izin edar PT Indofarma, dengan nomor bets produk beredar:

• BF171008

e. Ranitidin Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indiofarma, dengan nomor bets produk beredar:

• BF171009 s/d 021

BPOM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk untuk menghentikan produksi dan distribusi.

Industri farmasi diwajibkan melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela bila ditemukan kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Selain itu, BPOM juga melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran.

5. Hubungi petugas kesehatan

Masyarakat yang menjalani terapi pengobatan menggunakan ranitidin disarankan untuk menghubungi dokter dan apoteker.

Dikabarkan sebelumnya, Akademisi dan Praktisi Kesehatan Dr Ari Fahrial Syam menyebutkan, alternatif dari ranitidin yang lebih kuat menekan asam lambung yaitu omprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol, dan pantoprazol.

Sumber: Kompas.com (Nur Rohmi Aida/Rosiana Haryanti/Shierine Wangsa Wibawa)