Butuh Cepat, AS Akan Setujui Vaksin Corona Sebelum Uji Klinis Selesai

WASHINGTON DC, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) kemungkinan akan memberikan persetujuan darurat untuk calon vaksin corona, meski uji klinisnya belum selesai.

Hal itu disampaikannya pada Minggu (30/8/2020) dalam sebuah wawancara dengan Financial Times.

Permintaan persetujuan yang tidak biasa seperti itu harus datang dari pengembang vaksin, kata Stephen Hahn.

Baca juga: Vaksin Covid-19 dari Seluruh Dunia Akan Diterima WHO Pekan Depan

"Jika mereka melakukannya sebelum akhir Fase III" yang melibatkan pengujian ke manusia dalam skala besar, "kami mungkin menganggapnya layak. Kami juga mungkin menganggapnya tidak layak, dan akan membuat keputusan kemudian."

Akan tetapi Hahn bersikeras dia tidak bertindak di bawah tekanan Presiden Donald Trump, yang berulang kali berjanji vaksin akan siap sebelum pemilu AS 3 November.

"Ini akan (berdasarkan) sains, ilmu kedokteran, keputusan data," ucap Hahn. "Ini tidak akan menjadi keputusan politik."

Sebanyak tiga produsen obat-obatan di negara Barat melakukan uji klinis Fase III mereka dengan lancar, dan melibatkan puluhan ribu peserta.

Ketiganya adalah AstraZeneca yang bermitra dengan Universitas Oxford di Inggris; Moderna yang menggandeng Institut Kesehatan Nasional AS; dan aliansi Pfizer/BioNTech.

Baca juga: China Diam-diam Uji Vaksin Virus Corona kepada Para Pekerjanya

Di uji coba ini, sulit diprediksi kapan hasil mutlaknnya akan muncul.

Setengah dari peserta uji coba disuntik vaksin eksperimental, sedangkan separuh lainnya diberi plasebo, menurut laporan dari kantor berita AFP Senin (31/8/2020).

Dalam prosedur normal, pengelola tes harus menunggu mungkin berbulan-bulan, untuk melihat apakah ada perbedaan signifikan secara statistik pada tingkat infeksi kedua kelompok.

Hahn juga mengatakan, otorisasi darurat belum tentu bisa mencakup distribusi ke semua orang, yang kemungkinan diprioritaskan untuk kelompok tertentu yang berisiko tinggi.

"Otorisasi darurat kami tidak sama dengan persetujuan penuh," katanya.

Baca juga: Ciptakan Vaksin Corona Pertama di Dunia, Benarkah Rusia Ambil Jalan Pintas?

Hahn belakangan ini kerap diterpa kritik dari komunitas medis, lantaran menuruti tekanan politik dari pemerintahan Trump.

Pada Maret FDA memberikan otorisasi darurat untuk penggunaan hidroksiklorokuin dalam pengobatan Covid-19, setelah Trump berulang kali menggembar-gemborkan penggunaannya.

Otorisasi itu kemudian dicabut pada Juni setelah diketahui ada efek samping serius.

Baru-baru ini Hahn juga dianggap kelewat optimis saat konferensi pers dengan Trump, tentang keefektifan plasma untuk menyembuhkan virus corona.

Dia mengatakan, plasma bisa menyelamatkan 35 dari 100 pasien, tetapi para ahli menyebut angka sebenarnya adalah 5 dari 100.

Baca juga: Soal Vaksin Corona, Meme Presiden Putin sampai Kabar Hoaks Banjiri Media Sosial