5 Poin Penjelasan BPOM soal Obat Sirup dan Kaitan Kasus Gagal Ginjal Akut

KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat bicara terkait obat sirup yang diduga tercemar dan kaitannya dengan kasus gagal ginjal akut.

Pernyataan resmi BPOM dirilis melalui konferensi pers kepada awak media pada Minggu (23/10/2022)

Sebagaimana diketahui, masyarakat dihebohkan dengan kasus gagal ginjal akut misterius yang menyerang anak-anak.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sudah melaporkan kasus gangguan ginjal akut misterius hingga Jumat (21/10/2022) sebanyak 241 kasus yang tersebar di 22 provinsi.

Berikut poin-poin penjelasan BPOM terkait obat sirup dan kaitan dengan kasus gagal ginjal akut:

Baca juga: Daftar Obat Sirup Aman Menurut BPOM per 23 Oktober 2022

1. Asal cemaran etilen glikol dan dietilen glikol

Kepala BPOM Penny K. Lukito  menyampaikan, pada dasarnya sirup obat untuk anak dan dewasa tak diperbolehkan menggunakan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Dia menyebutkan, cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari bahan tambahan, yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin, atau gliserol.

“Keempat bahan tambahan ini bukan bahan berbahaya yang dilarang dalam pembuatan sirup obat. Boleh dipakai sebagai pelarut dalam pembuatan obat,” jelasnya.

Penny menegaskan, pada dasarnya tidak mungkin pencemaran EG dan DEG adalah 0, karena itulah ada ambang batas pencemaran.

BPOM menyebut, acuan yang dipakai dalam melakukan pengujian EG dan DEG adalah Pharmakope Indonesia dan atau acuan lain sesuai UU nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai Standar Baku untuk Jaminan Mutu Obat yang Beredar.

Ia mengatakan sesuai Pharmakope dan standar baku internasional yang diakui, maka ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG adalah sebesar 0,5 mg/kg BB/hari.

Baca juga: BPOM Dalami Sumber Bahan Baku Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Batas Aman

2. Sanksi bagi produk dengan EG dan DEG lewat ambang batas

Dok. Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Dr. Penny K. Lukito sebagai narasumber di Sharing Advisory Board Sharing Session milik Sekolah Farmasti Institut Teknologi Bandung pada Sabtu (01/10/22).

Sanksi tersebut berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik, pencabutan sertifikat CPOB dan penghentian sementara kegiatan iklan dan pencabutan izin edar

“Apabila ditemukan melebihi ambang batas aman, kami akan berikan sanksi,” tegasnya.

Baca juga: BPOM: Tak Semua Termorex Syrup Tercemar Etilen dan Dietilen Glikol, Penarikan Hanya Bets Tertentu

3. Hanya batch tertentu Termorex yang ditarik

Sebelumnya, BPOM telah melakukan pengujian terhadap produk-produk sirup termasuk yang digunakan pasien-pasien penderita gagal ginjal.