5 Poin Penjelasan BPOM soal Obat Sirup dan Kaitan Kasus Gagal Ginjal Akut

Pernyataan resmi BPOM dirilis melalui konferensi pers kepada awak media pada Minggu (23/10/2022)

Sebagaimana diketahui, masyarakat dihebohkan dengan kasus gagal ginjal akut misterius yang menyerang anak-anak.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sudah melaporkan kasus gangguan ginjal akut misterius hingga Jumat (21/10/2022) sebanyak 241 kasus yang tersebar di 22 provinsi.

Berikut poin-poin penjelasan BPOM terkait obat sirup dan kaitan dengan kasus gagal ginjal akut:

1. Asal cemaran etilen glikol dan dietilen glikol

Kepala BPOM Penny K. Lukito  menyampaikan, pada dasarnya sirup obat untuk anak dan dewasa tak diperbolehkan menggunakan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Dia menyebutkan, cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari bahan tambahan, yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin, atau gliserol.

“Keempat bahan tambahan ini bukan bahan berbahaya yang dilarang dalam pembuatan sirup obat. Boleh dipakai sebagai pelarut dalam pembuatan obat,” jelasnya.

Penny menegaskan, pada dasarnya tidak mungkin pencemaran EG dan DEG adalah 0, karena itulah ada ambang batas pencemaran.

BPOM menyebut, acuan yang dipakai dalam melakukan pengujian EG dan DEG adalah Pharmakope Indonesia dan atau acuan lain sesuai UU nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai Standar Baku untuk Jaminan Mutu Obat yang Beredar.

Ia mengatakan sesuai Pharmakope dan standar baku internasional yang diakui, maka ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG adalah sebesar 0,5 mg/kg BB/hari.

Sanksi tersebut berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik, pencabutan sertifikat CPOB dan penghentian sementara kegiatan iklan dan pencabutan izin edar

“Apabila ditemukan melebihi ambang batas aman, kami akan berikan sanksi,” tegasnya.

3. Hanya batch tertentu Termorex yang ditarik

Sebelumnya, BPOM telah melakukan pengujian terhadap produk-produk sirup termasuk yang digunakan pasien-pasien penderita gagal ginjal.

Hasil temuan awal, terdapat 5 produk yang melebihi ambang batas aman EG dan DEG.

Namun, berdasarkan pengembangan, Termorex sirup yang sebelumnya masuk daftar tersebut hanya produk tertentu yang ditarik. Untuk batch lain terbukti aman.

“Sebelumnya dinyatakan Termorex tak aman, kemudian kita kembangkan dengaan menguji dari batch-batch lain dari lokasi berbeda, batch berbeda, tempat sample dan tempat produksi berbeda, ternyata aman,” tuturnya.

Oleh karena itu, penarikan hanya dilakukan pada batch tertentu, karena pada batch lain tak melebih batas aman.

Menurutnya, tugas BPOM adalah untuk mengambil sample dan menguji serta menunjukkan bukti mana yang memenuhi standar sebagai obat yang aman dan mana yang melebihi standar.

Dengan demikian, apabila obat tidak aman, maka harus dilakukan penarikan.

“Hanya menunjukkan aman dan tidak aman tapi akibat sebab, apa lagi yang dikaitkan dengan gagal ginjal bukan tugas kami karena perlu dilakukan pendalaman lebih lanjut lagi untuk menunjukkan sebab akibat dengan gagal ginjal,” terangnya.

4. 133 produk obat sirup aman

BPOM mengatakan, pihaknya telah melakukan penelusuran data registrasi sirup dan drop.

Adapun dari penelusuran tersebut, ada 133 obat sirup yang terdaftar dengan tidak memakai 4 bahan pelarut tersebut sehingga aman.

Terkait daftar 102 obat yang sebelumnya disebutkan digunakan sebagai obat yang dipakai pasien-pasien gagal ginjal, BPOM tengah melakukan penelusuran.

Dari data 102 tersebut, ada 23 produk yang tak menggunakan 4 bahan pelarut, sehingga dinyatakan aman dipakai .

Kemudian 3 produk di antaranya mengandung cemaran. Sedangkan, 69 produk lainnya saat ini masih dalam proses sampling dan pengujian.

“Secepatnya kami akan keluarkan secara bertahap karena ini untuk menyatakan sudah bertambah yang aman tentunya jadi pilhan untuk bisa dikonsumsi,” katanya.

5. Pengawasan produk akan ditingkatkan

Penny menjelaskan, selama ini pengawasan pencemaran pada produk jadi, selama ini tak menjadi ketentuan standar pengawasan, atau standar pembuatan obat, serta tak menjadi ketentuan standar kompendia.

Sehingga pengawasan pada pencemaran  produk jadi tersebut tidak dilakukan.

Namun, selalu ada perkembangan dan hikmah dari adanya kejadian ini yang akan mengubah sistem pengawasan pre dan post-market yang ada.

“Kami akan memperbaiki dan memperkuat pengawasan pre dan post market dengan ketentuan-ketentuan yang mengharuskan industri farmasi melakukan sendiri, menganalisa, memastikan quality control lebih ditingkatkan, dan kami akan mengawasi juga di post market dengan berbasis risiko,” katanya.

Dia berharap, ke depan industri farmasi akan semakin taat pada peraturan, seperti pelaporan jika ada perubahan bahan baku dan memperhatikan kandungan bahan yang dibeli.

Industri juga melakukan pengujian bahan yang dibeli dengan tak hanya bergantung pada certificate of analytics yang ditunjukkan penjual.