Kasus Obat Sirup Beracun, Apa Kewajiban Industri Farmasi dalam Produksi Obat Aman?

Penarikan obat terkontaminasi etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi batas aman kali ini merupakan contoh penarikan kelas I.

Penarikan obat harus dilakukan dengan langkah terencana dengan memperhatikan identitas produk (misalnya nomor batch) dan jumlah produk terdistribusi.

Farmakovigilans: pengawasan post market

Pada Juli 2022 BPOM mengeluarkan peraturan tentang kewajiban industri farmasi dalam menerapkan farmakovigilans untuk menjamin keamanan obat yang beredar.

Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan yang terkait dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.

Baca juga: 5 Interaksi Obat Methylprednisolone yang Harus Anda Waspadai

Farmakovigilans tidak hanya mencakup penggunaan obat konvensional, namun juga herbal, obat tradisional, dan produk biologis seperti komponen darah dan vaksin.

Di dunia internasional, farmakovigilans merupakan suatu istilah yang berevolusi baru-baru ini yang juga sudah dipraktikkan sebagai respons akibat laporan terkait obat sejak 170 tahun lalu.

Farmakovigilans merupakan aktivitas terstruktur melibatkan seluruh profesi kesehatan dalam memantau manfaat dan risiko obat, menjaga keselamatan pasien serta memperbaiki kualitas hidup pasien.

Industri farmasi rutin melapor farmakovigilans ke BPOM

Farmakovigilans/MESO Nasional dapat berupa pelaporan spontan, berkala pasca pemasaran, studi keamanan, dan pelaporan publikasi atau literatur.

Pelaporan berkala dari industri farmasi pasca pemasaran farmakovigilans kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional BPOM dilakukan setiap enam bulan sekali selama dua tahun pertama setelah perolehan izin edar. Lalu pelaporan satu tahun sekali untuk tahun ketiga hingga tahun kelima setelah perolehan izin edar.

Pelaporan ini termasuk untuk obat yang mengalami perubahan yang dapat mempengaruhi keamanan.

Pada prinsipnya regulasi mengenai pengawasan keamanan dan mutu harus terus diperbaharui dan dokumen pedoman dalam pengawasan keamanan dan mutu akan terus direvisi.

Tidak dimungkiri insiden terkait obat di masyarakat selalu menjadi pemicu untuk evaluasi regulasi yang selama ini ada dan dijalankan.

Bagaimana standar dan regulasi obat ditetapkan oleh BPOM dan Kementerian Kesehatan dan bagaimana regulasi dijalankan oleh industri farmasi sangat menentukan derajat dan kualitas pelayanan kesehatan yang diterima masyarakat.

Azhoma Gumala

Pharmaceutics Lecturer, Fakultas Farmasi, Universitas Andalas

Artikel ini tayang di Kompas.com berkat kerja sama dengan The Conversation Indonesia. Tulisan di atas diambil dari artikel asli berjudul "Kasus obat sirup beracun: apa kewajiban industri farmasi dalam produksi obat aman dan bagaimana praktiknya?". Isi di luar tanggung jawab Kompas.com.