Vaksin Covid-19 BUMN Akhirnya Akan Masuki Uji Klinis Fase 3

KOMPAS.com- Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengatakan, perkembangan terbaru vaksin Covid-19 BUMN saat ini akan segera memasuki uji klinis fase 3.

“Suatu kebanggan bagi Badan POM karena kami turut mendampingi setiap tahapan pengembangan vaksin tersebut untuk dapat menghasilkan prosuk vaksin yang memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP). Pengembangan vaksin Covid-19 BUMN ini merupakan vaksin karya anak bangsa yang pertama, yang dimulai dari pre klinik, uji klinik fase 1,2 dan saat ini masuk ke fase 3,” kata Penny.

Penny menyampaikan apresiasi dan harapannya itu dalam acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Covid-19 BUMN di Laboratorium Sentral Lantai 1 Fakultas Kedokteran, Universitas Diponegoro, Kamis (9/6/2022).

Sebagai informasi, vaksin Covid-19 BUMN adalah vaksin yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine dengan platform subunit protein.

Uji klinik fase 3 di akan dilaksanakan di 4 center, yaitu Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.

Baca juga: Kemenkes Tegaskan Vaksin Covid-19 Tidak Memicu Hepatitis Akut Misterius pada Anak

Badan POM telah menyetujui uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 BUMN pada tanggal 6 Juni 2022 untuk center tersebut.

Uji klinis vaksin Covid-19 fase 3 direncanakan akan merekrut sebanyak 4.050 subjek dengan kriteria subjek adalah pria dan wanita sehat, dan belum pernah mendapatkan vaksin Covid-19 sebelumnya.

Pada uji klinik ini, vaksin ditargetkan untuk digunakan pada usia dewasa atau di atas 18 tahun.

Untuk dapat digunakan sebagaikan sebagai vaksin booster atau diberikan kepada anak, harus dilakukan dahulu uji klinik dengan subjek yang sesuai.

Pelaksanaan uji klinik fase 3 tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding.

Vaksin uji akan dibandingkan Vaksin Covovax, yang telah mendapatkan EUA dari BPOM dan masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) Badan Kesehatan Dunia (WHO), serta mempunyai platform yang yang sama dengan vaksin Covid-19 BUMN, yaitu subunit protein.

Baca juga: Vaksin Covid-19 untuk Anak Balita, Moderna Ajukan Izin Penggunaan Darurat

SHUTTERSTOCK/Imilian Ilustrasi Vaksin Covid-19

Vaksin akan diberikan sebanyak 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

Proses perkembangan vaksin Covid-19 BUMN

Sebelum sampai pada tahapan uji klinis fase 3, pengembangan vaksin ini juga melewati serangkaian tahapan proses.

Dimulai dari tahap mendapatkan seed vaksin, tahap kultivasi dan pemurnian, uji pre-klinik, tahap optimasi dan scaling up (pilot scale), uji klinik, tahap pengembangan formulasi vaksin, registrasi dalam rangka pemberian Emergency Use Authorization (EUA)/izin edar, serta tahap pembuatan skala produksi masal.

Disebutkan bahwa Research Seed vaksin ini diperoleh dari Baylor College of Medecine. Kemudian PT Bio Farma mengembangkan menjadi GMP Seed (Master Seed dan Working Seed), dan dioptimasi pada tahan proses upstream-downstream sehingga dihasilkan bulk (bahan baku).

Baca juga: Ketahui KIPI Vaksin Covid-19 pada Anak dan Penanganannya

Uji klinik fase 1 telah dimulai pada 16 Februari 2022 dan fase 2 pada tanggal 13 April 2022.

Penny menjelaskan, tidak hanya akan melakukan uji klinis fase 3, saat ini vaksin Covid-19 BUMN juga tengah berproses perizinan halal di Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH).

Apabila proses uji klinik berjalan lancar hingga tersedia data interim uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN sebagai data dukung keamanan dan khasiat, serta data mutu yang mendukung untuk proses registrasi di BPOM, maka dapat dipertimbangkan untuk diberikan persetujuan penggunaan darurat atau EUA dapat estimasi waktu beberapa bulan ke depan.

“Badan POM siap untuk terus mendampingi prosesnya, dan dengan telah diterbitkannya PPUK uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 BUMN, diharapkan agar keberlanjutan prosesnya dapat berjalan sesuai dengan timeline yang telah disepakati dan memberikan hasil yang sesuai dengan harapan kita semua,” ucapnya.

Baca juga: Pfizer Ajukan EUA Vaksin Covid-19 untuk Anak Balita, Bagaimana Penelitiannya?