Vaksin Covid-19 Sinovac Datang, Bagaimana Izin BPOM dan Kehalalan MUI?

KOMPAS.com- Menteri Kesehatan RI, Terawan Agus Putranto mengatakan 1,2 juta vaksin Covid-19 Sinovac tahap pertama tiba di Indonesia masih menunggu izin penggunaan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Pemerintah hanya akan menyediakan vaksin yang terbukti aman dan lolos uji klinik," kata Terawan pada keterangan pers yang diselenggarakan oleh Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Senin (7/12/2020.

Program vaksinasi Covid-19 ini merupakan bentuk intervensi pemerintah dalam rangka menurunkan kesakitan dan kematian akibat infeksi virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19.

Tidak hanya itu, kata Terawan, vaksinasi Covid-19 ini juga diharapkan akan dapat memutus mata rantai penularan atau transmisi Covid-19 di Indonesia.

Baca juga: Vaksin Sinovac Datang, Bagaimana Distribusinya? Ini Penjelasan Terawan

Bagaimana tindak lanjut izin vaksin Covid-19 Sinovac oleh BPOM?

Dalam keterangan pers berikutnya yang diadakan kembali oleh KPCPEN, Senin (8/12/2020), Kepala Badan POM Dr Ir Penny K Lukito MCP mengatakan menindaklanjuti kedatangan vaksin, Badan POM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin.

Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM ini akan dilakukan menggunakan standar yang merujuk pada standar internasional seperti Organisasi Kesehatan Dunia (WHO),  Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat, dan Badan Pengawan Obat dan Makanan Eropa (EMA).

Penny menjelaskan, ketika vaksin tiba di Bandara Seokarno-Hatta pada Minggu (6/12/2020) malam, tim BPOM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan.

ANTARA FOTO/DHEMAS REVIYANTO Petugas menurunkan kontainer berisi vaksin COVID-19 saat tiba di Bandara Soekarno-Hatta, tangerang, Banten, Minggu (6/12/2020). Sebanyak 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 buatan perusahaan farmasi Sinovac, China, tiba di tanah air untuk selanjutnya akan diproses lebih lanjut ke Bio Farma selaku BUMN produsen vaksin.

"Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah selesai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5 derajat celcius," jelas Penny.

Untuk diketahui, suhu penyimpanan vaksin Covid-19 Sinovac sesuai standar persyaratan adalah antara 2 hingga 8 derajat Celcius.

Badan POM, kata Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin Covid-19 yang telah tiba di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN.

Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release atau pelulusan batch/lot, dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin.

Baca juga: 5 Hal Soal Vaksin Sinovac yang Tiba Semalam, dari Isi hingga Izin Edar

Ditegaskan Penny, tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.

"Badan POM bersama dengan Komite Nasiona Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan," kata dia.

Jika hasil evaluasi yang didapatkan benar-benar valid dan bisa dipertanggungjawabkan keamanan, mutu dan efikasi atau manfaatnya, maka izin penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA) juga akan dikeluarkan oleh BPOM.

Selanjutnya, saat vaksin ini nantinya mulai digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 pada waktu yang ditetapkan oleh pemerintah, Penny berkata, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran tersebut.

ANTARA FOTO/DHEMAS REVIYANTO Petugas menyemprotkan disinfektan ke kontainer berisi vaksin COVID-19 saat tiba di Bandara Soekarno-Hatta, tangerang, Banten, Minggu (6/12/2020). Sebanyak 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 buatan perusahaan farmasi Sinovac, China, tiba di tanah air untuk selanjutnya akan diproses lebih lanjut ke Bio Farma selaku BUMN produsen vaksin.

"Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat diimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak," tegasnya.

Kehalalan vaksin Covid-19 Sinovac

Menyangkut persoalan kehalalan vaksin Covid-19 Sinovac ini, Majelis Ulama Indonesia (MUI) juga ikut terlibat mengawalnya bersama dengan BPOM dan PT Bio Farma, serta Kementerian Kesehatan.

Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, Lukmanul Hakim mengatakan, sejak bulan Oktober 2020 lalu, tim MUI bersama pihak-pihak terkait telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi vaksin Covid-19 Sinovac.

Baca juga: Saat Vaksin Covid-19 Tersedia, Bagaimana Distribusinya di Indonesia?

Tujuannya, untuk melakukan audit aspek kualitas, keamanan serta kehalalan vaksin tersebut.

"Saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian aspek kehalalan penggunaan vaksin Covid-19. Mengumpulkan informasi-informasi detail terhadap hasil audit, baik itu pada aspek quality dan safety, maupun kehalalan vaksin tersebut," ujarnya.

Tim MUI juga telah mengirimkan audit memorandum kepada pihak perusahaan terkait untuk meminta informasi tambahan, sebelum akhirnya penetapan fatwa kehalalan produk tersebut dapat dilakukan oleh Komisi Fatwa MUI.

Hakim juga menuturkan, rekomendasi dari BPOM terkait izin penggunaan vaksin Covid-19 juga akan menjadi salah satu pertimbangan dalam penetapan fatwa halal vaksin Sinovac nantinya.