Pil Covid Molnupiravir MSD Akhirnya Kantongi Izin FDA

KOMPAS.com - Akhirnya, Badan Pengawas Makanan dan Obat-obatan (FDA) Amerika Serikat merekomendasikan penggunaan darurat pil Covid Merck, Sharp & Dohme (MSD) pada Selasa (30/11/2021). Pil Covid molnupiravir akan menjadi salah satu pengobatan bagi pasien Covid-19.

Dilansir dari NBC News, Rabu (1/12/2021), Komite Penasihat Obat Antimikroba atau Antimicrobial Drugs Advisory memberikan suara 13-10 untuk mendukung penggunaan pil Molnupiravir ke dalam perawatan darurat bagi pasien Covid-19.

Nantinya, obat oral atau yang dikonsumsi dengan cara diminum tersebut digunakan pada pasien dewasa dengan gejala Covid-19 ringan hingga sedang yang berisiko mengalami sakit parah.

Sebelum menyatakan persetujuan para anggota komite mengajukan banyak pertanyaan, sebab mereka khawatir akan keamanan maupun kemanjuran obat.

Ketua AMDAC Dr Lindsey Baden menuturkan, bahwa setelah pemungutan suara berlangsung sebagian besar anggota komite tampaknya bimbang setelah membandingkan risiko dengan manfaat dari obat Covid-19 yang juga dikembangkan bersama Ridgeback Biotherapeutics ini.

"Mereka yang memberikan suara mendukung. Menilai kemanjuran obat itu jelas, meskipun dengan masalah yang harus dipertimbangkan," ujar Baden.

Baca juga: Pil Covid Merck Molnupiravir Disetujui Digunakan di Inggris, Apa Manfaatnya?

Kemudian, dia berkata anggota panel yang menolak rekomendasi ragu dengan data yang ada dan menyebutkan kekhawatiran tentang potensi risiko pil Covid Molnupiravir tersebut, termasuk potensi bahaya pada janin hingga kerusakan DNA.

Meski vaksinasi tetap memberikan perlindungan terhadap virus corona, para peneliti mengatakan pil Covid molnupiravir dapat membantu menghentikan perkembangan penyakit pada mereka yang terinfeksi serta mencegah rawat inap.

Berdasarkan data uji klinis, konsumsi obat tersebut dapat mengurangi risiko rawat inap dan kematian di antara pasien Covid yang berisiko tinggi hingga 30 persen.

Namun hal ini dinilai kurang efekitif dibandingkan terapi antibodi monoklonal yang telah terbukti mengurangi risiko keparahan Covid-19 di mana efektifitasnya mencapai 70 persen.

Sementara itu, dokter penyakit menular di White River Junction VA Medical Center di Vermont sekaligus anggota komite, dr Richard Murphy mengatakan dia lebih merekomendasikan terapi antibodi monoklonal kepada pasiennya.

Akan tetapi, tetap mempertimbangkan untuk menggunakan pil Covid Molnupiravir Merck, Sharp & Dohme (MSD) jika perawatan tersebut tidak tersedia. Murphy sendiri menentang pemberian rekomendasi molnupiravir sebagai obat Covid.

Baca juga: Apa Itu Pil Molnupiravir Merck yang Digunakan sebagai Obat Covid-19 di Inggris?

SHUTTERSTOCK/Peter Kniez Ilustrasi obat Covid-19. Obat molnupiravir yang diproduksi Merck mampu kurangi risiko rawat inap hingga kematian sampai 50 persen.

Selama memaparkan produk mereka, para peneliti berharap obat Covid Molnupiravir itu akan bekerja melawan varian Omicron yang baru-baru ini diidentifikasi.

Mereka menyebut bahwa strain baru tersebut mengandung mutasi yang serupa dengan versi virus sebelumnya. Meski begitu, tim peneliti berupaya untuk melakukan pengujian lebih lanjut terkait obat Covid ini.

Menanggapi pertanyaan terkait risiko penggunaan pil Covid molnupiravir, Dr Sean Curtis, wakil presiden di MSD mengatakan bahwa selama uji klinis tidak ditemukan virus menular yang terdeteksi.

Dia menambahkan, perusahaan akan menekankan pentingnya meminum semua pil sesuai resep.

Jika disetujui, Curtis berkata nantinya obat akan diberikan dalam empat kapsul atau sekitar 200 miligram, dan diminum dua kali sehari selama lima hari.

Pihaknya juga memaparkan, kemungkinan efek samping obat dari pengobatan pil Molnupiravir meliputi diare, mual atau pusing.

Pil Covid Molnupiravir untuk pasien komorbid

Saat izin resmi sudah dikeluarkan, molnupiravir akan direkomendasikan bagi orang yang berusia tua serta mereka yang memiliki penyakit penyerta atau komorbid seperti diabetes, obesitas, atau penyakit jantung.

Baca juga: Program WHO Kemungkinan Akan Beli Obat Covid-19 Molnupiravir

Selanjutnya, dr Uma Reddy, seorang dokter kandungan di Yale School of Medicine meminta agar FDA hanya mengizinkan obat untuk orang-orang yang sedang dalam uji klinis, seperti orang dewasa yang belum divaksinasi, maupun mereka dengan risiko tinggi.

Reddy mendukung penggunaan darurat obat tersebut, meskipun dia menegaskan wanita hamil tidak boleh mengonsumsinya.

Menurut data MSD dan hasil analisis FDA tidak ditemukan masalah keamanan pada obat.

Sementara, pejabat di divisi farmakologi dan toksikologi Mark Seaton, mencatat adanya potensi risiko berbahaya pada wanita hamil jika meminum obat ini.

Seaton menyebut penelitian pada hewan menunjukkan efeknya dapat membahayakan janin atau kemungkinan cacat lahir.

Kendati demikian, risiko ini tidak diamati dalam uji klinis karena wanita hamil tidak termasuk dalam penelitian.

“Bagi saya, apakah kita ingin mengurangi risiko bahaya bagi ibu hingga 30 persen dengan memaparkan embrio dan janin pada risiko bahaya yang jauh lebih tinggi oleh obat ini? Dan jawaban saya adalah tidak,” ungkap anggota komite yang juga CEO Meharry Medical College di Tennessee, Dr James Hildreth. 

Baca juga: Mengenal Obat Covid Molnupiravir, yang Disebut Menkes Budi Akan Digunakan Tahun Depan