Belum Dapat Izin BPOM, Begini Bukti Penelitian Ivermectin di Indonesia

"Jadi, walaupun sama-sama uji klinik, kadang validitas datanya berbeda, sehingga tingkat kepercayaan berbeda. Tergantung desain uji kliniknya," tambahnya.

Nah, dari tingkatan atau hirarki clinical evidences ini, suatu produk obat boleh dijadikan atau dikeluarkan rekomendasi pemakaiannya secara umum untuk masyarakat, jika dalam keadaan normal, maka harus menunggu pembuktian sampai pada tingkat meta analisis.

Akan tetapi, dalam kondisi di masa darurat seperti pandemi Covid-19 saat ini, maka rekomendasi suatu produk obat boleh dikeluarkan untuk masyarakat umum minimal sudah selesai dalam fase uji klinik.

"Bisa dari uji klinik, tidak harus meta analisis," kata Zulies.

Baca juga: Ivermectin Obat Keras, Penggunaannya untuk Covid-19 Bisa Timbulkan Efek Samping Besar

Lebih lanjut, kata dia, untuk di fase hasil uji klinik, minimal calon produk obat itu sudah bisa direkomendasikan jika sudah melewati atau melengkapi segala ketentuan yang berlaku di uji klinik fase 3.

"Minimal fase 3 sebelum didaftarkan di BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) atau dijadikan rekomendasi," jelasnya.

Level bukti penelitian Ivermectin di Indonesia

Prof Zullies pun menjelaskan, sejauh yang diketahui Ivermectin menghambat replikasi studi in-vitro SARS-CoV-2.

Tetapi berdasarkan farmakokinetik saat ini, dosis yang lebih tinggi diperlukan untuk mencapai konsentrasi yang sama dalam darah.

Meta analisis telah dilakukan, tetapi ada ketidakpastian karena risiko tinggi bias studi tinggi.

"Iya meta-analisis sudah dilakukan, tetapi hasilnya menunjukkan bahwa banyak ketidakpastian akibat tingginya bias pada uji klinik yang dianalisis. Bias itu bisa berasal dari parameter yang diukur, jumlah subyek yang sedikit dan tidak homogen, dan lain-lain," jelasnya.

Untuk diketahui, meta analisis adalah kajian atau analisis terhadap uji-uji klinik yang dilakukan.

Hasil meta analisis itu bisa memberikan rekomendasi positif atau negatif, tergantung dari hasilnya.

Pedoman hidup berdasarkan meta-analisis dan rekomendasi grade menunjukkan, ada yang rendah dan bukti yang sangat rendah untuk efektivitas Ivermectin dalam Covid-19.

Oleh karena itu, mereka merekomendasikan untuk tidak menggunakan Ivermectin pada pasien dengan Covid-19, kecuali dalam konteks uji klinis.

Penggunaan welas asih untuk menggunakan intervensi yang belum terbukti, harus didasarkan pada risiko-manfaat, penilaian klinis, persetujuan yang diinformasikan dan selanjutnya objek penelitian.

Sehingga, untuk sampai ke tahap Ivermectin ini bisa direkomendasikan, maka butuh tambahan data lebih lanjut yang membuktikan bahwa Ivermectin memang memiliki efikasi yang baik untuk pasien Covid-19.

"Sekarang butuh tambahan data uji klinik (Ivermectin) yang convincing (meyakinkan)," jelasnya.

Baca juga: 6 Fakta Ivermectin, Obat Cacing yang Masih Diuji BPOM untuk Covid-19