Vaksin Sinovac Diizinkan untuk Anak, Bagaimana Hasil Uji Klinisnya?

KOMPAS.com - Vaksin Sinovac untuk anak usia 12 tahun ke atas di Indonesia telah diizinkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Menyusul kondisi kematian Covid-19 pada anak di Indonesia yang saat ini terus meningkat.

Seperti diberitakan Kompas.com sebelumnya, Rabu (23/6/2021), dalam konferensi pers perhimpunan lima profesi dokter di Indonesia pada 18 Juni 2021 lalu, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) mengatakan bahwa di tengah lonjakan kasus baru harian, terjadi juga peningkatan tajam penularan, bahkan kematian Covid-19 pada anak-anak.

Disampaikan Ketua Umum IDAI Prof Dr. dr Aman Bhakti Pulungan, data nasional menunjukkan konfirmasi Covid-19 pada anak berusia 0-18 tahun mencapai 12,5 persen.

"Artinya, 1 dari 8 kasus konfirmasi Covid-19 adalah anak-anak. Data IDAI juga menunjukkan case mortality (tingkat kematian) mencapai 3 persen - 5 persen, jadi kita memiliki tingkat kematian tertinggi di dunia," ungkap Prof Aman.

Prof Aman menambahkan dari seluruh data anak yang meninggal karena Covid-19, 50 persen di antaranya adalah balita.

Baca juga: China Setujui Vaksin Sinovac untuk Anak Mulai Usia 3 Tahun

Sementara itu, seperti diberitakan Kompas.com, Minggu (27/6/2021), vaksin Sinovac telah diizinkan penggunaannya untuk anak usia 12 tahun hingga 17 tahun.

Informasi ini sempat diunggah ahli epidemiologi dari Universitas Indonesia (UI) Pandu Riono di akun Twitter-nya.

Pandu juga membenarkan bahwa informasi terkait penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac pada anak tersebut diperoleh dari BPOM.

"Benar," kata Pandu kepada Kompas.com, Minggu (27/6/2021).

Kendati demikian, hingga saat ini, konfirmasi terkait informasi tersebut belum direspon oleh BPOM.

Penggunaan vaksin Sinovac diizinkan untuk anak usia 12-17 tahun tertuang dalam surat yang diterbitkan BPOM yang ditujukan kepada PT Bio Farma.

Baca juga: Sinovac Sebut Vaksin Covid-19 Miliknya Aman untuk Anak Berusia 3 Tahun

SHUTTERSTOCK/Shan_shan Ilustrasi Vaksin Sinovac

Surat ini dikeluarkan berdasarkan hasil rapat dengan Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 yang diselenggarakan pada 26 Juni 2021.

Tertuang dalam surat rekomendasi tersebut, bahwa BPOM menuliskan sejumlah pertimbangan hingga akhirnya memutuskan vaksin Sinovac dapat digunakan untuk anak usia 12-17 tahun.

Sejumlah pertimbangan BPOM terkait penggunaan vaksin Sinovac untuk anak tersebut antara lain sebagai berikut.

1. Profil imenogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/05mL).
2. Dari data keamanan uji klinis Fase I dan Fase II, profil AS sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
3. Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi imun pada remaja seusai dengan dewasa.
5. Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.

Baca juga: Vaksin Sinovac dan Pfizer Cegah Kematian Covid-19 di Uruguay hingga 95 Persen

Uji klinis vaksin picu respons imun anak

Penggunaan vaksin Sinovac untuk anak telah lebih dulu disetuji pemerintah China. Penggunaan darurat vaksin Covid-19 untuk anak ini dapat diberikan pada anak usia tiga sampai 17 tahun.

Hal itu disampaikan pendiri Sinovac Biotech, Yin Weidong seperti dilansir dari CNBC, Sabtu (5/6/2021) lalu.

Kendati demikian, penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac untuk kelompok usia yang lebih muda tergantung pada otoritas kesehatan yang merumuskan strategi vaksinasi di China.

Yin mengatakan bahwa anak di bawah umur memiliki prioritas lebih rendah untuk vaksinasi Covid-19, dibandingkan pada kelompok orang tua, yang dianggap lebih mungkin menghadapi risiko gejala parah saat terinfeksi.

Baca juga: Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 Persen, Bagaimana Cara Menghitungnya?

Shutterstock/rafapress Ilustrasi vaksin Sinovac, vaksin Covid-19, efikasi vaksin.

Berdasarkan hasil awal uji klinis Fase I dan Fase II menunjukkan bahwa vaksin Covid-19 ini dapat memicu respons imun pada peserta berusia tiga hingga 17 tahun.

Sementara, efek samping vaksin Sinovac pada kelompok usia ini yang dilaporkan sebagian besar bersifat ringan.

Melansir Hindustan Times, para peserta uji klinis vaksin Sinovac anak, yang diberikan suntikan penguat atau dosis ketiga, setelah mendapatkan dua dosis sebelumnya, menghasilkan peningkatan antibodi yang sangat tinggi.

Yin mengatakan suntikan ketiga menghasilkan peningkatan antibodi hingga 10 kali lipat dalam seminggu, dan 20 kali lipat dalam setengah bulan.

Upaya untuk menguji rejimen vaksin Sinovac dengan tiga dosis masih akan terus dilakukan.

Baca juga: Kantongi Izin WHO, Vaksin Covid-19 Sinovac Masuk dalam COVAX

Sinovac juga masih mengamati durasi antibodi yang dihasilkan tersebut, sebelum benar-benar membuat rekomendasi ke pihak berwenang tentang kapan pemberian dosis ketiga vaksin perlu diberikan.

Uji klinis vaksin Covid-19 untuk anak juga mulai dilakukan pengembang vaksin lainnya yang sama-sama berasal dari China.

Selain Sinovac, vaksin Sinopharm yang juga memiliki kesamaan teknologi pengembangan vaksin untuk vaksin virus corona juga mengirimkan data untuk izin penggunaan darurat terhadap kelompok yang lebih muda yakni anak-anak.

Kendati mengadopsi teknik pembuatan vaksin Covid-19 yang berbeda, CanSino Biologics juga mulai memasuki tahap uji coba Fase II vaksinnya untuk kelompok usia enam tahun hingga 17 tahun.

Baca juga: Hasil Uji Vaksin Covid-19 Sinovac di Dunia Nyata, 80 Persen Efektif Cegah Kematian