Jadi Penyebab Tak Lulus Uji Fase 1, Apa Pentingnya Kaidah Klinis dalam Pengujian Vaksin Nusantara?

2. Manfaat kaidah klinis pengujian vaksin

Erlina berkata, kaidah klinis ini menjadi penting dalam pengujian vaksin karena memiliki banyak manfaat. 

Pertama, kredibel dan akurat. 

Penelitian yang mengikuti prinsip ICH-GCP akan terjamin standarnya, sehingga kredibilitas dan akurasi data dapat diakui secara internasional.

Baca juga: Vaksin Nusantara Belum Diuji pada Hewan, Ahli Sebut Tak Wajar Diuji Langsung ke DPR

Kedua, terjaga hak keamanan dan kesejahteraan.

Hak, keamanan, dan kesejahteraan partisipan menjadi prioritas utama di atas kepentingan keilmuan dan masyarakat.

Jika pengembang vaksin melakukan pengembangan sesuai dengan aturan prinsip standar yang telah ditetapkan ini, maka tim peneliti dipastikan memiliki kualifikasi dan kompetensi yang sesuai.

Segala bentuk kejadian tidak diinginkan akan dicatat dan dilaporkan. Serta, pasti penelitian selalu dijalankan sesuai dengan protokol.

Lalu, bagaimana kelanjutan Vaksin Nusantara?

Dengan indikasi manfaat dan pentingnya kaidah klinis, untuk sementara sesuai dengan Pasal 20 tahun 2016 tentang Pedoman Cara Uji Klinik yang baik, Kepala Badan POM Penny Lukito dapat menangguhkan uji klinik Vaksin Nusantara saat ini.

Nama Vaksin Nusantara distop, lalu diganti dengan Penelitian Berbasis Pelayanan menggunakan sel dendritik untuk meningkatkan imunitas terhadap virus SARS-CoV-2.

Badan POM menyatakan, tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan kembali kepada Badan POM.

Perbaikan tersebut meliputi CUKB, CPOB, Good Laboratory Practice dan Proof of Concept, serta dokumen-dokumen lain yang sudah disebutkan sebelumnya.

Ini artinya, kata Erlina, pihak tim peneliti atau sponsor perlu melengkapi persyaratan-persyaratan yang disebutkan dalam evaluasi BPOM sebelum dapat melanjutkan ke fase berikutnya.

"Jadi bagaimana dan apa artinya ini? Bahwa vaksin ini (Nusantara) belum terbukti aman digunakan pada manusia, karena hasil analisis uji klinis fase 1 belum ada," jelasnya.

Serta, belum diketahui juga efikasi atau kemanjuran vaksin dalam mencegah penyakit atau penularan Covid-19, karena belum diperbolehkan melanjutkan ke uji klinik fase II dan III.

Baca juga: Vaksin Nusantara Pengembangan Harus Sesuai Kaidah Ilmiah dan Medis, Ini Kata Ahli