Vaksin Merah Putih Kantongi Izin BPOM untuk Masuk Tahap Uji Klinik Fase 1 dan 2

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk vaksin Merah Putih yang dikembangkan tim Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

"Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Unair dan Biotis," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (7/2/2022).

Adapun platform inactivated virus merupakan pengembangan vaksin dengan menggunakan virus corona yang dilemahkan.

PPUK ini, kata Penny, bertujuan untuk memberikan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia, disertai adanya intervensi penggunaan produk uji untuk memastikan keamanan serta efektivitas vaksin uji yang diteliti.

Dia menjelaskan, bahwa pemberian persetujuan uji klinik vaksin Merah Putih didasari oleh berbagai pertimbangan data studi pra-klinik ataupun non-klinik. Dari hasil penelitian tersebut ditemukan vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi.

Hewan uji yang digunakan pun tidak mengalami kelainan maupun kematian. Selain itu, dari segi imunogenisitas menunjukkan bahwa respons imun mulai terbentuk usai pemberian vaksin pada hewan uji.

Pendampingan yang ketat

Penny menegaskan, bahwa sejak awal penelitian vaksin Covid-19, pihaknya terus memberikan pendampingan sampai vaksin Merah Putih ini dapat diproduksi secara massal.

"BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish," papar Penny.

BPOM pun telah memberikan pendampingan dalam menyusun protokol uji klinik dengan desain adaptive trial, sehingga vaksin dapat segera diproduksi dan diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA).

Nantinya, uji klinik akan dilakukan di RSUD Dr Soetomo, Surabaya. Uji klinik fase 1 akan mengikutsertakan 90 subjek, sedangkan di uji klinik fase 2 melibatkan 405 subjek.

Pengujian vaksin vaksin Merah Putih rencananya akan diberikan kepada 3 kelompok yang berbeda.

Jika telah memenuhi syarat, maka vaksin Merah Putih ditargetkan untuk memasuki uji klinik fase 3 pada bulan April 2022 mendatang.

"Setelah diperoleh hasil uji interim, maka dapat diproses untuk pengajuan ke BPOM untuk persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022,” lanjut Kepala Badan POM.

Dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX Sudirman mengatakan, bahwa vaksin Merah Putih yang dikembangkan bersama Unair, ditargetkan untuk bisa digunakan mulai Agustus 2022.

Menurut dia, vaksin tersebut rencananya akan dipakai sebagai vaksin Covid-19 untuk dosis pertama dan kedua, serta vaksin booster atau vaksin dosis ketiga.

"Mohon doa restu agar pelaksanaan uji klinik vaksin Merah Putih dapat berjalan lancar dan sesuai target. Saat Agustus, masyarakat Indonesia dapat memanfaatkan vaksin Merah Putih baik sebagai vaksin primer maupun vaksin booster," ungkap Sudirman.