Vaksin Covid-19 Sinovac Masuk Indonesia, Epidemiolog: Tunggu Hasil Uji Klinik Fase 3

KOMPAS.com - Minggu (6/12/2020), 1,2 juta vaksin Covid-19 Sinovac tahap pertama tiba di Indonesia melalui Bandara Soekarno-Hatta.

Menteri Kesehatan RI, Terawan Agus Putranto mengatakan, 1,2 juta vaksin Covid-19 Sinovac tahap pertama yang telah tiba itu, masih menunggu izin penggunaan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Pemerintah hanya akan menyediakan vaksin yang terbukti aman dan lolos uji klinik," kata Terawan pada keterangan pers yang diselenggarakan oleh Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Senin (7/12/2020.

Berkaitan dengan izin penggunaan vaksin tersebut, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dr Ir Penny K Lukito MCP dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020) mengatakan bahwa izin edar atau Emergency Use Authorizathion (EUA) kemungkinan besar baru bisa dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021 mendatang.

"Kerjasama bersama (berbagai pihak terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny.

Dalam upaya melanjutkan proses target itu, saat vaksin Sinovac kemarin tiba di bandara, BPOM sudah melakukan pemeriksaan dokumen dan suhu penyimpanan, serta pengambilan sampel untuk dilakukan pengujian mutu di laboratorium P3OMN.

Sampel tersebut akan dipergunakan untuk penerbitan lot release atau pelulusan batch/lot, dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal, dan uji endotoksin.

Sebelum nantinya BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar melakukan evaluasi untuk menghasilkan keputusan persetujuan penggunaan vaksin.

Ditegaskan Penny, tujuan pengujian adalah memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan, dan manfaat vaksin diharapkan jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan.

Kedatangan vaksin Covid-19 Sinovac, sebelum dikeluarkannya EUA terkait oleh badan resmi negara, yaitu BPOM, menjadi perhatian banyak pihak, termasuk para ahli epidemiologi.

Salah satunya epidemiolog dari Griffith University Australia, Dicky Budiman menyampaikan, bahwa kebijakan penggunaan vaksin di masa pandemi tidak bisa sembarangan, karena akan berpengaruh terhadap keberhasilan dan kegagalan suatu negara dalam mengendalikan pandemi itu sendiri.

"Saya praktisi dan peneliti pandemi sejak 2003, saya melihat, opsi otorisasi penggunaan darurat vaksin oleh suatu negara, cenderung mencerminkan atau berkaitan dengan gagalnya negara-negara tersebut dalam pengendalian pandeminya".

"Berbeda halnya dengan negara yang sukses, mereka lebih berhati-hati dan melakukan prosedur baku," tulis Dicky dalam akun Twitter resminya, Selasa (8/12/2020).

Saat dihubungi Kompas.com, Dicky juga berkata, tak ada masalah untuk vaksin Covid-19 Sinovac yang sudah didatangkan saat ini, apalagi jika memang sudah ada kesepakatan bilateral yang terjadi.

Namun, ia menegaskan, vaksin Sinovac tersebut sebaiknya disimpan terlebih dulu sampai benar-benar ada hasil yang memadai dari hasil uji klinik fase 3, yang mana hal tersebut merupakan tahap akhir untuk menguji keamanan vaksin tersebut.

"Yang kita harapkan secara ekspektasi mungkin di Januari (2021) ini akan ada hasil uji (klinik fase 3) awalnya. Tapi tetap harus kita tunggu, karena dasar dari penggunaan EUA itu menurut saya enggak ada argumen data validnya," kata Dicky kepada Kompas.com, Selasa (8/12/2020).

Yang ia maksud dengan data valid, termasuk data dari pemerintah China yang sudah melakukan skema darurat dengan vaksin ini sejak bulan Juli lalu, tapi hingga saat ini belum ada laporan ilmiahnya.

"Di jurnal manapun saya cari juga belum ada, dan ini kan menjadi pertanyaan besar," ujarnya.

Selain itu, data dari uji klinik yang dilakukan di Bandung oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerjasama PT Biofarma dengan Sinovac Biotech China juga masih dalam proses.

"Jadi pilihannya ya menunggu," tuturnya.

Tetapi, dalam masa menunggu vaksin, Dicky menyarankan pemerintah sebaiknya lebih gencar  melaksanakan 3T yaitu testing, tracing, dan treatment.

"Sambil menunggu bukan berdiam diri, karena PR (pekerjaan rumah) kita besar sekali untuk 3T ini yang belum dilakukan secara maksimal," tegasnya.