FDA Izinkan Penggunaan Obat Antibodi Covid-19 yang Pernah Dikonsumsi Trump

Obat itu adalah obat produksi Regeneron Pharmaceuticals Inc yang diberikan kepada Presiden AS, Donald Trump ketika ia dinyatakan positif Covid-19 pada Oktober 2020.

Pemberian obat ini melalui satu kali infus kepada pasien Covid-19.

Dilansir dari AP News, Minggu (22/11/2020), FDA mengizinkan penggunaan obat antibodi pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang memiliki berat badan setidaknya 40 kilogram.

Selain itu, mereka yang berisiko tinggi terkena penyakit parah akibat Covid-19 karena faktor usia atau kondisi medis lainnya.

Meski demikian, studi masih dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.

Soal obat antibiotik Regeneron

Obat Regeneron adalah kombinasi dari dua antibodi (casirivimab dan imdevimab) untuk meningkatkan kemungkinan terbukti efektif.

Antibodi adalah protein yang dibuat tubuh untuk menargetkan dan membantu menghilangkan virus, tetapi perlu waktu berminggu-minggu untuk membentuk versi yang terbaik setelah infeksi terjadi.

Obat-obatan tersebut adalah versi terkonsentrasi dari obat-obatan yang terbukti paling mampu melakukan ini di laboratorium dan tes hewan, dan secara teori membantu tubuh untuk segera melawan virus.

Namun, belum ada cara untuk membuktikan apakah obat Regeneron ini membantu pemulihan Trump.

Sebab, Trump juga menerima sejumlah perawatan dan sebagian besar pasien Covid-19 sembuh dengan sendirinya.

"Menurut saya itu bukan terapi, hal itu hanya membuat saya lebih baik, jadi saya menyebutnya obat," ujar Trump dikutip dari Aljazeera, Minggu (22/11/2020).

"Saya ingin orang-orang mendapatkannya juga dan akan kubuat semuanya gratis. Ratusan ribu dosis hampir siap didistribusikan," lanjut dia.

Meski demikian, FDA memerlukan bukti substansial untuk menujukkan bahwa suatu obat aman dan efektif, biasanya melalui satu atau lebih penelitian pasien yang besar dan dikontrol dengan ketat.

Untuk mendapatkan persetujuan penuh, Regeneron harus mengirimkan penelitian tambahan sehingga bisa ditentukan keamanan dan manfaat obat bagi pasien.

Tidak diizinkan bagi pasien rawat inap

Meski digadang-gadang dapat membantu penyembuhan Covid-19, komisaris FDA Stephen Hahn mengatakan, obat ini tidak dapat dikonsumsi pada pasien yang dirawat di rumah sakit atau mereka yang membutuhkan ventilator karena virus corona.

Alasannya, pengobatan antibodi casirivimab dan imdevimab belum terbukti bermanfaat pada pasien yang harus dirawat di rumah sakit karena Covid-19.

Tindakan darurat untuk melanjutkan penggunaannya ditentukan dengan mengevaluasi keseimbangan potensi risiko dan manfaat produk dalam situasi kritis, meski hal ini tidak sejalan dengan persetujuan FDA. 

FDA menyebutkan, data yang mendukung otorisasi penggunaan darurat Regeneron berasal dari uji klinis terhadap 799 pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala Covid-19 ringan hingga sedang.

Diketahui, Regeneron telah menerima lebih dari 500 juta dollar AS dari pemerintah AS untuk mengembangkan pengobatan tersebut.

Sebanyak 300.000 dosis pertama akan diberikan secara gratis oleh pemerintah. Akan tetapi, pasien mungkin harus membayar biaya ke fasilitas kesehatan untuk mendapatkan obat itu.