3 Vaksin Covid-19 Indonesia Dapat Emergency Use Authorization China, Apa Itu?

Obat-obatan atau produk medis yang mendapat EUA tidak sembarangan. Setidaknya harus memenuhi lima syarat berikut sebelum diterbitkan UEA untuk produk tersebut:

•  Penentuan keadaan darurat
• Deklarasi keadaan darurat
• Review permintaan EUA
• Penerbitan EUA atau penolakan permintaan
• Penghentian EUA

Keadaan darurat dapat berupa keadaan darurat militer, domestik, atau kesehatan masyarakat yang memengaruhi, atau memiliki potensi signifikan untuk memengaruhi keamanan nasional.

Agen yang terlibat termasuk agen kimia, biologi, radiologi, atau nuklir. Baik penentuan maupun deklarasi keadaan darurat harus menyatakan sifat ancaman yang terlibat.

Baca juga: Mengenal 3 Kandidat Vaksin Corona untuk Indonesia yang Tersedia Bulan Depan

Setelah penentuan keadaan darurat dibuat dan keadaan darurat telah diumumkan, otoritas meninjau permintaan EUA dan jika memungkinkan serta sesuai dengan keadaan darurat maka EUA diterbitkan.

Pengakhiran EUA terkait dengan deklarasi, setelah deklarasi tersebut berakhir, EUA juga akan berhenti. Satu deklarasi dapat mendukung beberapa EUA jika diperlukan.

Dilansir laman resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), EUA juga bisa dikeluarkan otoritas saat sudah ada bukti ilmiah yang cukup berkaitan dengan efektivitas dan risiko keamanan suatu produk.