3 Vaksin Covid-19 Indonesia Dapat Emergency Use Authorization China, Apa Itu?

KOMPAS.com - Pemerintah Indonesia telah memastikan finalisasi pembelian vaksin dari tiga perusahaan vaksin Covid-19 luar negeri, yakni Cansino, G42/Sinopharm, dan Sinovac.

Ketiga perusahaan itu sepakat menyediakan vaksin untuk Indonesia pada November 2020.

Hal ini sebagaimana dilansir dari siaran pers di laman Kementerian Koordinator Kemaritiman dan Investasi.

Vaksin dari ketiga perusahaan tersebut telah mendapat emergency use authorization (EUA) dari Pemerintah China pada Juli 2020.

Baca juga: Vaksin Corona Tersedia di Indonesia Bulan Depan, Begini Kata Ahli

Ketiganya pun kini sudah masuk pada tahap akhir uji klinis tahap ketiga dan dalam proses mendapatkan EUA di sejumlah negara.

Cansino melakukan uji klinis tahap ketiga di China, Arab Saudi, Rusia, dan Pakistan.

G42/Sinopharm melakukan uji klinis tahap ketiga di China, Uni Emirat Arab (UEA), Peru, Moroko, dan Argentina. Pemerintah UAE ikut memberikan emergency use authorization kepada G42/Sinopharm.

Sementara itu, Sinovac melakukan uji klinis tahap ketiga di China, Indonesia, Brazil, Turki, Banglades, dan Chile.

Namun, apa itu EUA?

Dilansir laman National Center for Biotechnology Information (NCBI), emergency use authorization (EUA) atau otorisasi penggunaan darurat adalah izin penggunaan metode atau produk medis untuk mendeteksi, mencegah, atau mengobati penyakit dalam kondisi darurat.

Dengan kata lain, EUA adalah alat penting bagi pejabat kesehatan masyarakat dan dokter yang terlibat dalam tanggap darurat kesehatan.

"Dari perspektif hukum, ada banyak situasi di mana EUA membantu melewati semua persyaratan pelabelan dan tantangan lain yang muncul karena kendala," kata Sherman dari HHS.

EUA dikeluarkan oleh FDA dan karena itu mencerminkan misi FDA untuk melindungi kesehatan masyarakt dengan memastikan keamanan obat, produk biologi, dan perangkat medis lain.

Secara umum, kebutuhan kesehatan harus dipenuhi dengan tindakan medis yang didukung oleh ilmu pengetahuan yang baik dan mengikuti persyaratan regulasi.

SHUTTERSTOCK/SCOTT CORNELL Ilustrasi kandidat vaksin corona yang masih dalam proses uji klinis.

Penerbitan EUA

Obat-obatan atau produk medis yang mendapat EUA tidak sembarangan. Setidaknya harus memenuhi lima syarat berikut sebelum diterbitkan UEA untuk produk tersebut:

•  Penentuan keadaan darurat
• Deklarasi keadaan darurat
• Review permintaan EUA
• Penerbitan EUA atau penolakan permintaan
• Penghentian EUA

Keadaan darurat dapat berupa keadaan darurat militer, domestik, atau kesehatan masyarakat yang memengaruhi, atau memiliki potensi signifikan untuk memengaruhi keamanan nasional.

Agen yang terlibat termasuk agen kimia, biologi, radiologi, atau nuklir. Baik penentuan maupun deklarasi keadaan darurat harus menyatakan sifat ancaman yang terlibat.

Baca juga: Mengenal 3 Kandidat Vaksin Corona untuk Indonesia yang Tersedia Bulan Depan

Setelah penentuan keadaan darurat dibuat dan keadaan darurat telah diumumkan, otoritas meninjau permintaan EUA dan jika memungkinkan serta sesuai dengan keadaan darurat maka EUA diterbitkan.

Pengakhiran EUA terkait dengan deklarasi, setelah deklarasi tersebut berakhir, EUA juga akan berhenti. Satu deklarasi dapat mendukung beberapa EUA jika diperlukan.

Dilansir laman resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), EUA juga bisa dikeluarkan otoritas saat sudah ada bukti ilmiah yang cukup berkaitan dengan efektivitas dan risiko keamanan suatu produk.