Studi Nyata Efek Samping Vaksin Pfizer di Israel, Terbukti Vaksin Ini Aman

KOMPAS.com - Studi dunia nyata terbesar terkait keamanan dan efek samping vaksin Pfizer yang dikembangkan bersama BioNTech yang dilakukan para peneliti di Israel, terbukti aman.

Studi keamanan vaksin Covid-19 tersebut dilakukan oleh para peneliti di Clalit Research Institute Israel dan telah diterbitkan di The New England Journal of Medicine. Para peneliti di institut ini bekerja sama dengan para peneliti dari Harvard University.

Mereka menganalisis salah satu database catatan kesehatan terintegrasi terbesar di dunia untuk memeriksa keamanan vaksin Pfizer-BioNTech, BNT162B2 terhadap Covid-19.

Seperti dikutip dari EurekAlert, American Association for the Advancement of Science (AAAS), Senin (30/8/2021), studi yang ini memberikan evaluasi peer-review terbesar tentang keamanan vaksin Covid-19 Pfizer.

Sebelumnya, studi lainnya dilakukan untuk mengkarakteristik keamanan vaksin dengan mengandalkan pelaporan aktif sukarela oleh individu yang divaksinasi, yang diketahui datanya tidak lengkap.

Penelitian ini bergantung pada analisis jutaan catatan medis elektronik anonim, yang jauh lebih komperhensif.

Studi nyata dari analisis data keamanan vaksin dan efek samping vaksin Pfizer ini dilakukan terhadap catatan medis dari 884.828 individu yang telah menerima vaksinasi, berusia 16 tahun ke atas.

Secara hati-hati, para peneliti mencocokan data tersebut dengan 884.828 individu yang tidak divaksinasi berdasarkan serangkaian luas dari sosiodemografi, geografis dan indikator lain terkait kesehatan.

Fokus dari studi tersebut adalah pada efek samping yang mungkin berkembang dalam jangka pendek hingga menengah setelah vaksinasi Covid-19.

Kendati demikian studi ini tidak fokus pada gejala langsung yang umum seperti kemerahan dan ketidaknyamanan di bekas tempat suntikan vaksin Pfizer, maupun demam.

Hasil penelitian ini memvalidasi dan melengkapi temuan uji klinis acak Pfizer-BioNTech Fase III yang dilaporkan sebelumnya, yang, dengan 21.720 individu yang divaksinasi, tidak dapat menilai keamanan vaksin secara tepat dan komprehensif.

Ukuran besar penelitian ini memungkinkan penilaian yang lebih rinci tentang keamanan vaksin di berbagai efek samping yang lebih luas.

Menurut Prof. Ran Balicer, penulis senior studi tersebut, Direktur Clalit Research Institute dan Chief Innovation Officer, hasil studi ini secara meyakinkan menunjukkan bahwa efek samping vaksin mRNA atau vaksin Pfizer, sangat aman.

Selain itu, Prof Balicer mengatakan bahwa alternatif morbiditas 'alami' yang disebabkan oleh virus corona menempatkan seseorang pada risiko yang signifikan, lebih tinggi, dan jauh lebih umum dari efek samping yang serius.

"Data ini harus memfasilitasi pengambilan keputusan risiko, manfaat individu yang terinformasi, dan, dalam pandangan kami, membuat argumen yang kuat untuk memilih ikut divaksinasi, terutama di negara-negara di mana virus saat ini tersebar luas," imbuhnya.

Doron Netzer, Kepala Petugas Medis Divisi Kesehatan Komunitas Clalit menambahkan bahwa untuk pertama kalinya studi ini dilakukan untuk meneliti efek samping signifikan dari vaksin virus corona. 

Sebab, ini adalah analisis yang lebih komprehensif berdasarkan catatan medis elektronik.

"Ini adalah penilaian yang lebih andal daripada laporan yang dipublikasikan hingga saat ini yang mengandalkan sistem pelaporan aktif sukarela," kata Netzer.

Mendorong keyakinan orang untuk vaksin

Studi yang telah mengungkapkan keamanan vaksin dan efek samping vaksin Pfizer ini disebut dapat membantu meningkatkan keyakinan publik untuk mau divaksinasi.

Sebab, menurut Ben Reis, Direktur Predictive Medicine Group di Program Informatika Kesehatan Komputasi Rumah Sakit Anak Boston dan Harvard Medical School, hingga saat ini, salah satu yang mendorong keraguan orang untuk vaksin adalah kurang informasi mengenai potensi efek samping vaksin.

Ia menambahkan bahwa studi epidemiologi yang cermat ini telah memberikan informasi yang dapat dipercaya tentang keamanan vaksin.

"Kami harap akan membantu mereka yang belum memutuskan untuk melakukan vaksinasi. Mereka yang sampai sekarang ragu untuk divaksinasi, karena khawatir tentang efek sampung yang sangat jarang," kata Reis.

Salah satunya tentang efek samping vaksin Pfizer yang disebut dapat menyebabkan miokarditis.

Namun demikian, Reis menekankan bahwa mereka harus menyadari bahwa risiko efek samping yang sama ini sebenarnya akan lebih tinggi di antara individu yang terinfeksi dan tidak divaksinasi.

"Penelitian ini adalah contoh sempurna tentang bagaimana uji coba acak dan database perawatan kesehatan observasional saling melengkapi," kata Prof. Miguel Hernan, Direktur CAUSALab dan Profesor di Harvard T.H. Chan School of Public Health.

Menurutnya, uji coba vaksin Pfizer-BioNTech, yang dilakukan perusahaan ini sebelumnya telah memberikan bukti keamanan dari vaksin mRNA itu, tetapi perkiraannya terlalu tidak tepat mengingat ukuran sampel yang kecil.

Sedangkan analisis database berkualitas tinggi yang dilakukan oleh para peneliti Clalit ini meniru desain uji coba asli, menggunakan temuannya sebagai tolok ukur, dan memperluasnya untuk mengonfirmasi keamanan vaksin pada berbagai efek samping vaksin Pfizer yang mungkin ditimbulkan.

"Kombinasi bukti dari uji coba acak dan studi observasional ini adalah model untuk penelitian medis yang efisien, sesuatu yang sangat penting di masa pandemi Covid-19," imbuh Prof Hernan.

Analisis studi efek samping vaksin Pfizer

Analisis hasil vaksinasi dilakukan terhadap 884.828 individu yang divaksinasi berusia 16 tahun ke atas yang secara hati-hati dicocokkan dengan 884.828 individu yang tidak divaksinasi berdasarkan sosiodemografi, geografis, dan terkait kesehatan.

Studi analisis database tersebut berlangsung dari 1 Maret 2020, yakni sejak awal pandemi Covid-19 di Israel, hingga 24 Mei 2021.

Hasilnya, menunjukkan vaksin Pfizer terbukti aman, berdasarkan 25 potensi efek samping vaksin yang diperiksa, empat efek samping yang ditemukan memiliki hubungan yang kuat dengan efek vaksin mRNA tersebut.

Sebelumnya, efek samping vaksin Pfizer disebut menimbulkan miokarditis. Dalam studi ini, efek samping tersebut terkait vaksin, ditemukan cukup jarang, yakni 2,7 kasus per 100.000 individu yang divaksinasi vaksin Covid-19 berbasis mRNA ini.

Efek samping vaksin Pfizer yang menyebabkan miokarditis ini diamati setelah vaksinasi Covid-19 terkonsentrasi pada pria antara usia 20 tahun dan 34 tahun.

Sebaliknya, infeksi virus corona pada individu yang tidak divaksinasi, ada 11 kasus miokarditis per 100.000 individu yang terinfeksi.

Selain itu, efek samping vaksin Covid-19 berbasis mRNA ini, yang terkait dengan vaksinasi antara lain sebagai berikut.

1. Pembengkakan kelenjar getah bening, efek samping ringan yang merupakan bagian dari respons imun standar terhadap vaksinasi, dengan 78 kasus berlebih per 100.000.
2. Radang usus buntu dengan 5 kasus per 100.000 (berpotensi sebagai penyebab dari pembengkakan kelenjar getah bening di sekitar usus buntu).
3. Herpes zoster dengan 16 kasus per 100.000 individu.

Jika efek samping terkait vaksinasi Covid-19 menggunakan vaksin Pfizer dengan efek yang serius relatif kecil, namun berbeda dengan tingginya tingkat efek samping serius terkait infeksi virus corona di antara pasien yang tidak divaksinasi.

Efek samping infeksi Covid-19 pada mereka yang tidak divaksin, antara lain sebagai berikut.

1. Aritmia jantung (peningkatan 3,8 kali lipat menjadi 166 kasus per 100.000 orang yang terinfeksi).
2. Kerusakan ginjal (peningkatan 14,8 kali lipat menjadi 125 kasus per 100.000).
3. Perikarditis (peningkatan 5,4 kali lipat menjadi 11 kasus per 100.000 orang yang terinfeksi).
4. Emboli paru (peningkatan 12,1 kali lipat menjadi 62 kasus per 100.000 orang yang terinfeksi).
5. Trombosis vena dalam (meningkat 3,8 kali lipat menjadi 43 kasus per 100.000 orang yang terinfeksi).
6. Infark miokard (peningkatan 4,5 kali lipat menjadi 25 kasus per 100.000 orang yang terinfeksi).
7. Stroke (peningkatan 2,1 kali lipat menjadi 14 kasus per 100.000 orang yang terinfeksi).

"Israel menawarkan lingkungan yang unik untuk mempelajari vaksin dan efek samping vaksin, dan penelitian ini adalah contoh yang sangat baik dari apa yang dapat dicapai melalui kolaborasi ilmiah yang erat," kata Prof. Isaac Kohane, Chair of the Department of Biomedical Informatics dari Harvard Medical School.