BPOM Terbitkan EUA untuk Vaksin Sinopharm, Begini Efikasi dan Keamanannya

KOMPAS.com - Vaksin Sinopharm diumumkan tiba di Indonesia pada Jumat (30/4/2021).

Vaksin ini adalah vaksin produksi Beijing BioInstitute Biological Product yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm. Ia nantinya akan digunakan untuk vaksin gotong royong.

Dengan hadirnya vaksin Sinopharm ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI pun mengambil langkah kebijakan dengan menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat di Indonesia pada 29 April 2021 lalu.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyampaikan hal ini lewat Konferensi Pers Penerbitan Emergency Use Authorization Vaksin Sinopharm, Jumat (30/4/2021).

Baca juga: Jenis-jenis Vaksin Covid-19 di Dunia, dari Teknologi dan Cara Kerjanya

Efikasi vaksin Sinopharm

Vaksin sinopharm didistribusikan oleh PT.Kimia Farma dengan platfom inactivated virus atau virus yang dimatikan.

"Sudah kami lakukan evaluasi keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin tersebut bersama dengan tim ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI juga dengan klinisi terkait lainnya," ungkap Peny.

Berdasarkan hasil evaluasi, pemberian vaksin sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21-28 hari menujukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik.

Studi klinik fase 3 yang telah dilakukan di Uni Emirates Arab (UAE) dengan subjek sekitar 42 ribu menunjukan efikasi vaksin sebesar 78 persen.

Lebih lanjut Peny mengungkapkan presentase antibodi yang terbentuk pada relawan pada saat uji klinik netralisasinya adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia.

Baca juga: Jadi Penyebab Tak Lulus Uji Fase 1, Apa Pentingnya Kaidah Klinis dalam Pengujian Vaksin Nusantara?

Dengan rata-rata titer antibodi netralisasi sebesar 156,5 persen pada orang dewasa dan 159,7 pada lansia. Sedangkan untuk zero positive rate uji antibodi IgG adalah 98,09 persen pada orang dewasa dan 97,6 persen pada lansia.

Untuk rata-rata kenaikan titer antibodi 1374,4 pada orang dewasa dan 1218 pada lansia

"Jadi titer antibodi yang terbentuk oleh vaksin sinopharm ini termasuk tinggi," jelas Peny.

Kemudian jumlah subjek yang mengalami kenaikan antibodi pada uji klinik pada fase 3 adalah 98,1 persen pada orang dewasa dan 97,6 persen pada lansia.

Efek Samping

Secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan efek samping lokal yang palig sering dilaporkan adalah kategori ringan seperti bengkak, rasa sakit/nyeri dan kemerahan.

"Namun kejadian efek samping ini hanya dialami oleh 0,01 persen dan sangat jarang terjadi. Jadi bisa dipastikan keamanannya," lanjut Peny.

Baca juga: Nota Kesepahaman Vaksin Nusantara Diteken, Apa Itu Sel Dendritik?

Kemudian untuk efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali dengan frekuensi kejadian sebanyak 0,01 persen .

Untuk efek samping sistemik yang dilaporkan adalah sakit kepala sebesar 12 persen, nyeri otot, diare sebesar 33 persen, batuk dan efek samping umum  jika kita mendapatkan suntikan vaksin lainnya.

Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat dan risiko Badan POM RI mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) pada vaksin Sinopharm dengan nomor EUA2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 file berisi 0,5 ml satu dosis vaksin.