Daftar Tambahan 4 Obat Sirup yang Ditarik BPOM Terkait Etilen Glikol

KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan, dua industri farmasi yang melanggar ketentuan pembuatan obat sirup.

Tambahan dua perusahaan ini adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, berdasarkan hasil pengujian bahan baku dan produk dari kedua perusahaan tersebut, cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi, bahkan melebihi ambang batas aman

"Produksi dari industri farmasi yang gunakan (cemaran etilen glikol) yaitu ada dua, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma," kata Penny, dalam konferensi pers, Rabu (9/11/2022).

Daftar 4 obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas aman menurut BPOM dari kedua industri farmasi ini, yakni:

• Citomol (PT Ciubros Farma)
• Citoprim (PT Ciubros Farma)
• Samcodryl (PT Samco Farma)
• Samconal (PT Samco Farma).

Baca juga: BPOM Perintahkan Tarik Obat Sirup PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma dari Peredaran

Industri-industri farmasi yang ditindak BPOM

Pengumuman baru BPOM ini menambah daftar perusahaan farmasi yang dinyatakan melanggar ketentuaan cara pembuatan obat yang baik dan benar (CPOB) dalam obat sirup.

Sebelum PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma, terdapat 3 perusahaan lain yang ditindak BPOM, yakni PT Yarindo farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma.

Dalam rilis sebelumnya, BPOM juga telah mengumumkan 69 produk obat yang dicabut izin edarnya.

Izin edar tersebut dicabut untuk 6 produk dari PT Yarindo, 14 produk dari PT Universal Pharmaceutical Industries, serta 49 produk dari PT Afi Farma.

Selengkapnya, daftar 69 obat yang dicabut bisa disimak melalui tautan berikut.

Baca juga: BPOM Umumkan Lagi 2 Perusahaan Farmasi yang Langgar Ketentuan Pembuatan Obat Sirup

Pencabutan izin edar hingga penarikan produk

KOMPAS.com/Fika Nurul Ulya Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menjelaskan perkembangan penanganan perusahaan farmasi melanggar ketentuan pembuatan obat sirup yang baik diduga memicu gagal ginjal akut pada anak dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

BPOM sebelumnya pun telah mengumumkan telah menindak tegas 3 industri farmasi, yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Sanksi administratif telah ditetapkan dengan mencabut sertifikat untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.

BPOM juga memerintahkan kepada tiga industri tersebut untuk melaksanakan sejumlah langkah, antara lain:

1. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
2. Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
3. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
4. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
5. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.