BPOM Telusuri Pemasok Propilen Glikol Penyebab Kasus Gagal Ginjal Akut

KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan menelusuri pemasok propilen glikol yang digunakan oleh PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

Propilen glikol dalam obat sirup diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut yang menewaskan banyak anak dalam beberapa bulan terakhir. 

BPOM menelusuri temuan produk obat sirup yakni Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.

Serta produk Flurin DMP obat sirup produksi PT Yarindo Farmatama yang juga tercemar EG/DEG melebihi ambang batas.

“Kami akan telusuri distributor bahan kimia yang melakukan pemasokan dan melihat adakah penyaluran pada industri farmasi lainnya,” ujar Kepala BPOM, Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).

Menurut Penny, BPOM akan memeriksa legalitas produk propilen glikol yang dipakai dan mengecek apakah ada kemungkinan pemalsuan terhadap produk propilen glikol yang didistribusikan terhadap kedua produsen farmasi tersebut.

Baca juga: BPOM Ungkap 2 Produsen Obat Sirup Ini Ubah Bahan Baku Tanpa Melapor

Ancaman pidana

Dalam kesempatan tersebut, BPOM menyampaikan terkait dengan adanya temuan cemaran EG/DEG ini PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical terancam hukuman pidana.

Pidana ini mengacu pada UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dengan pidana penjara hingga 10 tahun dan dend Rp 1 miliar.

“Kami menemukan bukti industri melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujiaan bahan baku yang harusnya dilakukan,” ujar Penny.

Penny menambahkan produsen seharusnya melakukan pelaporan jika ada perubahan bahan baku.

BPOM mengatakan saat ini pihaknya telah memberikan sanksi administrasi berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk yang tercemar.

Selain itu BPOM juga mencabut izin edar maupun produksi obat dalam sediaan cairan oral.

“Diberikan sanksi administrasi berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali dan pemusnahan. Selanjutnya pencabutan sertifikat CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) untuk pasca produksi cairan oral," jelas Penny.

BPOM dalam konferensi pers tersebut juga mengungkap bahwa cemana etilen glikol untuk produk Flurin DMP Sirup mencapai 48 miligram per mililiter.

Jumlah tersebut menurut BPOM jauh melebihi ambang batas etilen glikol dari yang seharusnya diizinkan.

Baca juga: BPOM: PT Yarindo dan PT Afi Farma Punya Rekam Jejak Banyak Pelanggaran