Relaksasi Kemenkes, Izin Edar Alat Kesehatan Meningkat, Ini Daftarnya

KOMPAS.com – Kementerian Kesehatan memberikan jalur prioritas dan percepatan mekanisme One Day Service (ODS) bagi perizinan alat kesehatan yang dipakai untuk penatalaksanaan Covid-19.

Selama periode 1 Januari 2020-30 Juni 2020 terlihat adanya kenaikan signifikan dari izin edar produk-produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) akibat relaksasi ini.

Peningkatan izin edar ini setidaknya berlaku bagi 23 jenis produk.

Di antaranya adalah produk masker bedah, masker N95, ventilator, dan sebagainya.

“Masker berizin edar yang diproduksi di dalam negeri 6 bulan terakhir naik 194,97 persen dari tahun lalu,” kata Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga I Gede Made Wirabrata dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com Senin (3/8/2020).

Baca juga: Kemenkes Pastikan Hand Sanitizer dengan Izin Edar di Indonesia Aman

212 izin edar coverall

Selain itu, produk alat kesehatan lain yang jumlah izin edarnya naik di antaranya adalah coverall atau baju pelindung. 

Pihaknya mengatakan ada sebanyak 212 izin edar yang dikeluarkan untuk produk coverall atau APD produk dalam negeri.

Jumlah tersebut menurutnya lebih banyak dari tahun sebelumnya.

Produk yang lain yang juga menunjukkan peningkatan adalah produk baju bedah.

“Baju bedah produk dalam negeri berizin edar tahun 2019 sebanyak 1 produk, sampai 30 Juni 2020 menjadi 29 produk,” tutur dia.

Gede menuturkan alur relaksasi melalui mekanisme ODS menurutnya dihitung setelah perusahaan pemohon/pendaftar telah melengkapi berkas.

Baca juga: Ridwan Kamil: Pabrik Masker Standar WHO di Jabar Bisa Produksi 1 Juta Unit Per Hari

Ini berbeda dengan saat situasi normal dimana evaluasi perizinan izin edar produk memerlukan waktu yang lebih lama.

Hal itu karena menyesuaikan dengan standar keamanan produk, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan regulasi nasional dan/atau regulasi internasional. 

Keadaan khusus

Saat situasi pandemi, tetap dilakukan evaluasi sesuai dengan standar yang cukup memenuhi syarat keamanan produk, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT dan diberikan izin edar dalam keadaan khusus (Emergency Use Autorization).

Ia menuturkan Proses perizinan ODS buka setiap hari dan dilayani 24 jam dengan berbasis online, serta persetujuan izin edarnya berupa digital signature.

Selain produk-produk dalam negeri, dampak relaksasi ini juga berpengaruh pada izin edar produk luar negeri yang juga meningkat.

“(Produk luar negeri) termasuk alat kesehatan yang digunakan melakukan pengujian diagnostik pasien Covid-19 seperti alat PCR, reagennya, dan alat swab,” kata dia.

Baca juga: Daftar Hand Sanitizer Berbahaya Berbahan Metanol yang Ditarik FDA

screenshoot Izin alat kesehatan meningkat signifikan

Adapun untuk produk hand sanitizer, menurutnya juga mengalami peningkatan izin edar baik untuk produk dalam negeri maupun luar negeri.

“Jumlah izin edar produk dalam negeri hand sanitizer/antiseptik meningkat 2.547,37 persen dan desinfektan naik 548,08 persen selama 6 bulan terakhir. Jumlah izin edar produk luar negeri hand sanitizer atau antiseptik dan desinfektan juga meningkat tajam,” terangnya.

Relaksasi izin edar sendiri didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme).

Juga Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/218/2020 Tentang Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In-Vitro, dan PKRT yang Dikecualikan dari Perizinan Tata Niaga Impor Dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (Covid 2019).

Baca juga: Viral Video iPad untuk Alas Makan, Dokter: Bisa Lebih Kotor dari Dudukan Toilet