Vaksin Sinopharm Kantongi Izin Penggunaan Darurat BPOM sebagai Booster

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Sinopharm sebagai dosis booster (lanjutan).

Vaksin Covid-19 produksi Beijing Bio-Institute Biological, China itu telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog.

Nantinya, vaksin Sinopharm diberikan kepada masyarakat berusia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan dosis primer lengkap sekurang-kurangnya 6 bulan terakhir.

“Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas.” kata Kepala BPOM, Penny K Lukito dalam keterangan tertulisnya, Rabu (2/2/2022).

Baca juga: 20 Tanya Jawab Seputar Vaksin Booster Covid-19 yang Dirilis Papdi

Dia menambahkan, dari aspek keamanan penggunaan vaksin Sinopharm sebagai booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik.

Sementara, frekuensi, jenis, sera keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD) setelah pemberian vaksin dosis ketiga ini lebih rendah dibandingkan saat pemberian vaksin dosis primer.

"Adapun KTD yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan, serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, maupun nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2," papar Penny.

Sedangkan pada aspek imunogenisitas, peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat, dibandingkan sebelum pemberian booster.

Lebih lanjut, Penny menuturkan respons imun setelah pemberian booster lebih tinggi daripada respons imun yang dihasilkan setelah vaksinasi primer.

Pemberian EUA vaksin Sinopharm, kata Penny, menambah alternatif vaksin booster homolog untuk platform inactivated virus.

"Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada tim ahli komite nasional penilai vaksin Covid-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," imbuhnya.

Baca juga: Studi Sinovac dan Sinopharm Lemah terhadap Omicron, Haruskah Segera Mendapat Booster Vaksin?