Panduan Penggunaan Vaksin Sinovac untuk Anak dari BPOM

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan panduan penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac produksi PT Bio Farma untuk anak berusia 12-17 tahun di Indonesia.

Panduan ini terbit setelah penggunaan vaksin Sinovac untuk anak disetujui.

"Keputusan ini diambil berdasarkan kajian yang telah dilakukan oleh BPOM bersama dengan Tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI)," ujar Juru Bicara Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia yang dikonfirmasi Kantor Berita Antara, Minggu (4/7/2021).

Menurut Lucia, BPOM senantiasa melakukan pemantauan penggunaan untuk jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin setelah vaksin tersebut diedarkan di masyarakat.

Baca juga: Apa Saja Syarat Anak Boleh Mendapatkan Vaksin Sinovac?

Sementara itu, dalam surat panduan penggunaan vaksin Covid-19 produksi PT Bio Farma memuat informasi terkait manfaat serta risiko penggunaan vaksin tersebut kepada tenaga kesehatan maupun masyarakat.

Berikut isi panduannya.

1. Vaksin dibuat dari virus yang dimatikan

Vaksin Covid-19 Sinovac produksi PT Bio Farma dibuat dari virus yang dimatikan untuk membentuk kekebalan tubuh terhadap virus SARS-CoV-2 sehingga dapat mencegah penyakit Covid-19.

"Vaksin Covid-19 Bio Farma tidak melindungi 100 persen orang," kata keterangan dalam surat panduan.

2. Penyimpanan vaksin

Vaksin tersebut dikemas dalam bentuk dus berisi sepuluh vial denagn dosis masing-masing 5 ml dan digunakan dalam bentuk suspensi injeksi atau suntikan.

Vaksin harus disimpan dalam suhu +2 hingga +8 derajat Celsius dan kering. Vaksin tidak boleh dibekukan.

3. Dosis penyuntikan

Pada dewasa usia 18 hingga 59 tahun, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot lengan atas (intramuskular) sebanyak 0,5 ml. Suntikan dilakukan dalam dua dosis, dengan selang waktu 14 hari. Pada situasi darurat pandemi, dosis kedua diberikan dalam selang waktu 28 hari.

Pada lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot lengan atas (intramuskular) sebanyak 0,5 ml dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.

Pada anak-anak dan remaja usia 12-17 tahun, vaksin akan disuntikkan ke dalam otot lengan atas (intramuskular) sebanyak 0,5 ml dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.

4. Konsultasi dengan dokter

Panduan tersebut juga memberi arahan kepada calon penerima manfaat vaksin untuk berkonsultasi kepada dokter perihal pengaruh penyakit yang diderita, seperti memiliki alergi, penyakit akut, gangguan perdarahan, terkonfirmasi mengalami imunodefisiensi, dan hal serupa lainnya.

5. Efek samping

Efek samping yang mungkin terjadi setelah pemberian vaksin Covid-19 Sinovac produksi PT Bio Farma dapat berupa reaksi lokal dan reaksi sistemik.

Reaksi lokal yang dilaporkan selama studi klinis pada manusia adalah nyeri di tempat injeksi, pembengkakan, eritema, gatal, indurasi, kemerahan, menurunnya sensasi, dan warna kulit yang lebih pudar (discolouration).

Reaksi sistemik yang umum dilaporkan berdasarkan hasil uji klinik adalah nyeri otot, demam, rasa lelah (fatigue), mual, muntah, dan sakit kepala.

Berdasarkan uji klinis vaksin SARS-CoV-2 inaktivasi pada 550 subjek anak di China, efek samping vaksin sifatnya ringan hingga sedang.

Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan terkait pemberian vaksin Covid-19 Sinovac produksi PT Bio Farma pada anak-anak.

Baca juga: 5 Tips Persiapan Vaksinasi Covid-19 untuk Anak

Nyeri di tempat suntikan adalah efek samping yang paling sering dilaporkan.

Hasil analisis sub group berdasarkan kelompok usia menunjukkan efek samping lebih tinggi pada kelompok umur 12-17 tahun, dibandingkan kelompok umur 3-5 dan 6-11 tahun.

Untuk efek samping sistemik seperti demam dan hidung berair, lebih tinggi pada kelompok umur 3-5 dan 6-11 tahun, dibandingkan kelompok umur 12-17 tahun.

Untuk kelompok umur 12-17 tahun, efek samping sistemik nyeri pada tempat suntikan dan sakit kepala lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok 3-5 tahun dan 6-11 tahun.