Uji Klinik Vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung, Bagaimana Perkembangannya?

KOMPAS.com - Memasuki bulan ke delapan pandemi Covid-19 menjajah negara Indonesia, perkembangan vaksin menjadi suatu hal yang sangat dinantikan.

Melansir data WHO Landscape on Covid-18 Vaccine pada tanggal 12 November 2020, secara global saat ini terdapat 212 kandidat vaksin Covid-19 dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik.

Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, ada 11 kandidat vaksin yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3. Salah satunya adalah vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk Indonesia.

Baca juga: Ahli: Sebaiknya Uji Vaksin Corona Sinovac Dilakukan di Zona Merah, Kenapa?

Lantas, bagaimana hasil perkembangan uji vaksin Sinovac di Indonesia?

Sebagai informasi, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3.

Pengujian ini telah dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerjasam PT Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.

Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Ketua Komnas Komite Nasional Pengkajian Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI), Prof Dr Hindra Irawan Satari dr SpA(K) mengatakan, sejauh ini perkembangan uji fase 3 vaksin SinoVac hasilnya baik.

"Di Bandung, dari 1600-an (1620 subjek) yang diberikan vaksin (SinoVac), tidak ada yang mengalami efek samping serius," kata Hindra Dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).

"Tetapi ini (uji klinik vaksin Covid-19) akan terus dikaji, karena pengkajian belum usai," imbuhnya.

Baca juga: Bio Farma: 340 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Sinovac untuk Indonesia pada 2021

SHUTTERSTOCK/solarseven Ilustrasi vaksin Covid-19

Dalam kesempatan yang sama, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan, proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek.

Pengamatan itu akan dilakukan mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.

Selain itu, pengamatan dilakukan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

Baca juga: BPOM Bisa Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Januari 2021, Apa Alasannya?

Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik ini juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Universitas Padjajaran.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," jelas Penny.

Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science, Beijing pada tanggal 2 hingga 5 November 2020. 

Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Baca juga: Apakah Mungkin Akan Ada Lebih dari 1 Vaksin Virus Corona Covid-19?