Daftar 10 Vaksin Covid-19 di Indonesia, dari Sinovac hingga Zifivax

KOMPAS.com - Sejak Januari 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan 10 izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 di Indonesia. Apa saja itu?

Ini rangkumannya seperti dilansir dari laman resmi BPOM:

1. Vaksin CoronaVac dari Sinovac China, 11 Januari 2021

11 Januari 2021, Kepala Badan POM Penny K. Lukito menerbitkan EUA vaksin CoronaVac yang diproduksi Sinovac. Ini adalah vaksin pertama yang mengantongi izin BPOM.

Efek samping vaksin CoronaVac hanya bersifat ringan hingga sedang berupa:

• nyeri,
• iritasi
• pembengkakan sistemik,
• nyeri otot,
• demam
• gangguan sakit kepala

Sementara itu, efikasi vaksin CoronaVac memenuhi standar minimal yang ditetapkan WHO.

Hasil analisis uji klinik menunjukkan efikasi vaksin CoronaVac sebesar:

• di Bandung sebesar 65,3 persen,
• di Turki 91,25 persen,
• di Brazil 78 persen

"Pada uji klinik fase 3 di Bandung, Jumlah subjek yang memiliki antibody untuk melawan virus tersebut yaitu 99,74 persen setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23 persen setelah 3 bulan."

2. Vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma, 16 Februari 2021

Penny menyampaikan vaksin Covid-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac.

“Namun karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA,” jelas Kepala Badan POM.

Penny menjelaskan, berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, maka pada hari Selasa (16/2/2021), Badan POM dapat memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.

Vaksin yang mendapat EUA pada 16 Februari 2021 itu diberi nama Vaksin Covid-19, yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi, dengan Nomor EUA2102907543A1.

Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat Celsius.

Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.

Pada 22 Februari 2021, Badan POM menerbitkan EUA untuk vaksin AstraZeneca. Ini adalah vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Universitas Oxford bekerjasama dengan AstraZeneca.

Vaksin AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

Berdasarkan data hasil uji klinik, pemberian Vaksin AstraZeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen.

4. Vaksin Sinopharm, 30 April 2021

Pada 30 April 2021, BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 produksi Sinopharm, anak perusahaan China National Biotec Group (CNBG).

Vaksin Sinopharm memiliki platform jenis vaksin inactivated virus atau virus yang atau dimatikan. Di Indonesia didaftarkan dan didistribusikan oleh PT. Kimia Farma Tbk dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED.

Vaksin Sinopharm diberikan dalam 2 dosis dengan selang pemberian 21-28 hari dan diperuntukkan bagi orang dewasa di atas usia 18 tahun.

Efikasi Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm adalah sebesar 78,02 persen.

Pengukuran Imunogenisitas penggunaan vaksin ini setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, menunjukkan bahwa persentase subjek yang mengalami pembentukan anti bodi (seropositive rate antibodi IgG) sebesar 98,09 persen pada orang dewasa dan 97,62 persen pada lansia.

Persentase subjek yang menunjukkan antibodi yang dapat menetralisasi virus SARS-CoV2 (seropositive rate antibodi netralisasi) sebesar 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia.

BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Moderna pada Kamis, 1 Juli 2021. Vaksin moderna merupakan vaksin pertama dari pengembangan berbasis mRNA yang memperoleh EUA dari Badan POM.

Vaksin moderna digunakan untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,5 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 1 (satu) bulan.

Secara umum keamanan vaksin ini dapat ditoleransi, baik reaksi lokal maupun sistemik dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Kejadian reaksi yang paling sering timbul adalah nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan menggigil.

Efikasi vaksin Moderna untuk mencegah Covid-19 yang parah adalah sebesar 94,1 persen pada kelompok usia 18 hingga di bawah 65 tahun dan 86,4 persen pada kelompok usia 65 tahun ke atas.

Hasil ini diperoleh melalui pengamatan mulai hari ke-14 setelah penyuntikan kedua.

6. Vaksin Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer), 15 Juli 2021

BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Comirnaty dari Pfizer pada Kamis, 15 Juli 2021.

“Menambah dari jenis vaksin COVID-19 yang ada saat ini, Badan POM pada hari Rabu, 14 Juli 2021, telah menerbitkan EUA untuk satu jenis vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat menggelar Konferensi Pers secara daring, Kamis (15/7/2021).

“Vaksin ini digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,3 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu,” lanjut Kepala Badan POM.

Hasil kajian secara umum menunjukkan bahwa vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok usia. Dari data uji klinik fase 3, efikasi vaksin Pfizer pada usia 16 tahun ke atas menunjukan keberhasilan sebanyak 95,5% dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100%. Data imunogenisitas juga menunjukkan pemberian 2 dosis vaksin Comirnaty dalam selang 3 minggu menghasilkan respons imun yang baik. Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, dan demam.

Poin kritikal dari Vaksin COVID-19 Pfizer sebagai vaksin yang dikembangkan dari platform mRNA adalah pada proses distribusinya. Vaksin ini memerlukan sarana penyimpanan dengan ultra low temperature pada suhu -900 sampai -600 Celcius. Untuk itu, pengawalan khusus perlu dilakukan di sepanjang rantai distribusinya. “PT. Pfizer sebagai produsen telah menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan sampai ke tempat pelaksanaan vaksinasi di Indonesia,” terang Kepala Badan POM terkait hal ini.

7. Vaksin Sputnik-V Rusia, 25 Agustus 2021

BPOM memberi EUA pada vaksin Sputnik-V pada 25 Agustus 2021. Vaksin yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S) dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia.

Vaksin Sputnik-V diberikan untuk orang berusia 18 tahun ke atas secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 derajat Celsius hingga 2 derajat Celsius.

Efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Yang paling umum gejala menyerupai flu yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.

Efikasi vaksin Sputnik-V adalah 91,6 persen, dengan rentang confidence interval 85,6 - 95,2 persen

Pada 7 September 2021, Badan POM menerbitkan EUA untuk dua vaksin, yakni vaksin Janssen dan Vaksin Convidecia. Keduanya untuk 18 tahun ke atas, dengan pemberian satu dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular.

Vaksin Janssen dapat disimpan di suhu minum 20 derajat Celsius, atau 2-8 derajat Celsius.

Vaksin Janssen dikembangkan dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Efek samping vaksin Janssen menunjukkan reaksi ringan hingga sedang, seperti nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Efikasi vaksin Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19 adalah 67,2 persen. Sementara efikasi untuk cegah gejala sedang hingga berat 66,1 persen.

9. Vaksin Convidecia, Cansino 7 September 2021

Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin Convidecia disimpan di suhu khusus, 2-8 derajat Celsius.

Efek samping vaksin ini juga menunjukkan reaksi ringan hingga sedang, seperti nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.

10. Vaksin Zifivax, 7 Oktober 2021

Nah, vaksin ke-10 yang baru saja mengantongi izin BPOM adalah vaksin Zifivax diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat Celsius.