Pfizer Ajukan Izin Suntikan Booster Vaksin untuk Cegah Varian Delta

KOMPAS.com - Varian Delta terus menyebar dengan cepat. Untuk menghadapi varian corona tersebut, Pfizer dan BioNTech berencana ajukan izin suntikan booster atau dosis ketiga vaksin mRNA buatannya.

Seperti diberitakan Reuters, Jumat (9/7/2021) perusahaan tersebut akan mengajukan izin penggunaan booster  atau dosis penguat vaksin Pfizer kepada regulator pengawas obat dan makanan Amerika Serikat dan Eropa dalam beberapa minggu ke depan.

Rencana tersebut dilakukan berdasarkan risiko infeksi yang lebih besar dalam enam bulan setelah vaksinasi Covid-19 dan penyebaran dari varian Delta yang sangat menular.

FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) mengatakan, bahwa untuk saat ini, suntikan booster atau dosis ketiga dari vaksin Pfizer dirasa tidak perlu diberikan kepada orang Amerika.

European Medicines Agency (EMA) juga menilai, masih terlalu dini untuk menentukan apakah dosis ketiga saat ini memang diperlukan atau tidak. Mereka berpendapat bahwa rejimen yang telah ditetapkan dinilai sudah cukup.

Bahkan, para ilmuwan juga mempertanyakan perlunya dosis ketiga atau suntikan booster dari vaksin mRNA ini, yang izin penggunaannya akan dilakukan Pfizer dengan pertimbangan bahwa dosis ketiga vaksin tersebut untuk melindungi dari infeksi Covid-19 varian Delta.

Ketua ilmuwan Pfizer, Mikael Dolsten mengatakan bahwa baru-baru ini, Israel melaporkan adanya penurunan efikasi vaksin Pfizer yang sebagian besar infeksi Covid-19 tampak pada orang-orang yang telah divaksinasi pada Januari atau Februari.

Kementerian kesehatan Israel mengatakan bahwa efektivitas vaksin Covid-19 berbasis mRNA ini dalam mencegah infeksi dan penyakit bergejala turun menjadi 64 persen pada Juni.

"Vaksin Pfizer sangat aktif melawan varian Delta. Akan tetapi, setelah enam bulan, kemungkinan ada risiko infeksi ulang karena antibodi, seperti yang telah diperkirakan, berkurang," kata Dolsten dalam sebuah wawancara.

Kendati Pfizer berencana ajukan izin suntikan booster tersebut, namun perusahaan ini belum mempublikasikan data laporan efikasi vaksin dari Israel, terkait penurunan kemanjuran yang dilaporkan baru-baru ini, dan data tersebut berencana disampaikan pada Kamis.

"Ini adalah kumpulan data kecil, tapi saya pikir trennya akurat, enam bulan keluar, mengingat varian Delta adalah varian virus corona paling menular yang pernah kita lihat, itu dapat menyebabkan infeksi dan penyakit ringan," kata Dolsten.

Sementara itu, FDA dan CDC menyatakaan bahwa mereka siap untuk suntikan booster atau dosis ketiga vaksin Pfizer, jika data ilmiah menunjukkan bahwa suntikan tersebut memang dibutuhkan.

Penurunan efikasi vaksin Pfizer terhadap varian virus corona yang beredar pada musim semi lalu juga terjadi di Amerika Serikat, setelah enam bulan inokulasi dilakukan.

Pfizer menekankan bahwa data dari Israel dan Inggris bahkan menunjukkan dengan menurunnya tingkat antibodi, namun vaksin tetap efektif sekitar 95 persen dalam melawan penyakit parah.

Vaksin mRNA yang awalnya dirancang para ilmuwan BioNTech, Jerman, menunjukkan efikasi hingga 95 persen dalam mencegah gejala Covid-19 dalam uji klinis yang dilakukan tahun lalu.

Dosis ketiga beri perlindungan menjanjikan

Dolsten mengatakan bahwa data awal dari studi perusahaan itu sendiri menunjukkan, dosis penguat dari vaksin Covid-19 ini mampu menghasilkan tingkat antibodi mencapai lima hingga 10 kali lipat lebih tinggi daripada setelah dosis kedua.

Hal ini menunjukkan bahwa dosis ketiga vaksin Pfizer akan dapat menawarkan perlindungan yang menjanjikan.

Dolsten mengatakan bahwa ia yakin jika suntikan booster vaksin Pfizer akan sangat penting pada kelompok usia yang lebih tua.

Dr. Eric Topol, profesor kedokteran molekuler dan direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, California, mengatakan bahwa diperlukan studi yang lebih baik untuk menegaskan bukti perlunya dosis ketiga dari vaksin Covid-19 tersebut.

Pengawas Eropa EMA menekankan bahwa vaksin Covid-19 yang tersedia tampaknya bekerja dengan baik asalkan dengan dua suntikan yang diperlukan untuk semua, kecuali produk Johnson & Johnson yang hanya membutuhkan dosis tunggal.

"Tampaknya empat vaksin yang disahkan di UE melindungi dari semua jenis yang beredar di UE termasuk varian delta," katanya dalam sebuah pernyataan.

Pfizer berencana untuk segera meluncurkan uji coba kemanjuran terkontrol plasebo dari dosis booster vaksin mRNA mereka pada 10.000 peserta.

Dolsten mengatakan studi ini akan berjalan sepanjang musim gugur, yang berarti tidak akan selesai sebelum pengajuan perusahaan ke FDA.

Dr. William Schaffner, ahli vaksin di Vanderbilt University Medical Center, mengatakan bahkan jika Pfizer berhasil mendapatkan izin untuk penggunaan dosis ketiga vaksinnya dari FDA, itu masih perlu direkomendasikan oleh penasihat CDC.

Saat ini, kata Schaffner, sebagian besar program vaksinasi di Amerika Serikat masih terfokus untuk mendorong orang-orang agar mendapatkan dosis vaksin pertama dan kedua.

Selain itu, dengan suntikan booster, akan mendorong peningkatan permintaan vaksin, sementara sebagian besar dunia masih belum divaksinasi.

Dolsten mengatakan bahwa Pfizer sedang mencari cara untuk meningkatkan produksi vaksin Covid-19 yang mereka kembangkan.