Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma Akhirnya Kantongi Izin Darurat BPOM

KOMPAS.com- Sebanyak 13 juta dosis vaksin Covid-19 Sinovac yang diproduksi di Indonesia oleh PT Bio Farma akhirnya mengantongi izin penggunaan darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Selasa (16/2/2021).

Berbeda dengan vaksin Sinovac yang sebelumnya, vaksin Covid-19 tersebut dibuat di Indonesia oleh PT Bio Farma dengan bahan baku atau bulk yang didatangkan dari Sinovac, Beijing, China.

"Ini adalah bentuk kerjasama transfer teknologi, sehingga filling dan pengemasan bisa dilaksanakan di dalam negeri yakni yang dilakukan oleh PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Dr Ir Penny K Lukito MCP selaku Kepala Badan POM RI dalam Konferensi Pers Penerbitan EUA untuk Vaksin Covid-19 yang Diproduksi di Indonesia.

Penny mengatakan sebelumnya 3 juta dosis vaksin jadi yang kemudian digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 tahap pertama.

Selain itu, PT Bio Farma juga mendatangkan bulk atau bahan baku vaksin yang siap diproses produksi di Indonesia.

Kedatangan bahan baku vaksin dari Sinovac, kata Penny, dilakukan secara bertahap sebanyak dua kali.

Tahap pertama, sebanyak 15 juta dosis bulk vaksin didatangkan pada 12 Januari 2021 lalu, dan 11 juta dosis bulk vaksin datang pada 11 Februari 2021.

"Bulk (bahan baku vaksin) sudah diproses di PT Bio Farma," kata Penny.

Kendati vaksin Covid-19 yang diproses di Bio Farma ini sama dengan vaksin Sinovac, baik kandungan, profil, mutu, khasiat dan keamanannya, namun, kata Penny, vaksin yang diproduksi di dalam negeri ini tetap membutuhkan pengujian dan evaluasi khususu, serta pemberian izin terpisah.

"Karena adanya perbedaan tempat produksi dan pengemasan. Sebelumnya (vaksin jadi) dikemas single dose, sekarang menjadi multiple dose, lebih efisien. Oleh sebab itu, sesuai aturan maka perlu diregistrasikan kembali," imbuh Penny.

Evaluasi yang dilakukan BPOM terhadap vaksin Covid-19 Sinovac yang diproduksi di Indonesia oleh Bio Farma ini, meliputi evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis.

Selain itu, evaluasi juga dilakukan untuk spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan pada vaksin buatan Bio Farma yang disebut dengan Vaksin Covid-19.

"Kami menyampaikan apresiasi kepada PT Bio Farma yang sudah mengikuti timeline yang sudah kita rencanakan bersama, sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi PT Bio Farma ini, pada hari ini, 16 Februari bisa disetujui dan mendapatkan Emergency Use Authorization dari BPOM RI," jelas Penny.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam kesempatan yang sama menyampaikan dengan adanya EUA tersebut, semakin mempercepat program vaksinasi Covid-19 yang dilakukan di Indonesia.

"Dengan adanya EUA ini, tadi sudah disampaikan sudah ada 5 juta dosis lebih kurang, produksi (vaksin) Bio Farma yang sudah dirilis, artinya memang dari sisi suplai, kita ada tambahan suplai dan kami berkeyakinan bisa mempercepat program vaksinasi ini," ungkap Honesti.

Lebih lanjut Honesti mengatakan kerjasama dengan Sinovac, terkait pengiriman bulk atau bahan baku vaksin, telah disepakati kurang lebih 140 juta dosis bahan baku yang segera masuk ke Indonesia.

Honesti mengatakan sampai hari ini, PT Bio Farma sudah melakukan produksi vaksin dari bahan baku vaksin Covid-19 sebanyak 15 batch.

Artinya, Bio Farma telah memproduksi sebanyak 15 juta dosis vaksin virus corona hingga saat ini.

"Target kita sesuai dengan timeline yang sudah disepakati dengan BPOM dan Kementerian Kesehatan, untuk Februari ini akan ada 7,5 juta dosis (vaksin Covid-19 Sinovac) yang akan didistribusikan kepada masyarakat Indonesia sebagai tahap kedua program vaksinasi Coovid-19," imbuh Honesti.