FDA Keluarkan Izin Darurat Obat AZD7442 dari AstraZeneca untuk Pencegahan Covid-19

KOMPAS.com -  Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk AZD7442 dari AstraZeneca untuk pencegahan pra-paparan Covid-19, pada Desember 2021.

Ini menjadi satu-satunya antibodi yang sejauh ini diizinkan di AS untuk mencegah Covid-19 bergejala sebelum terpapar oleh virus.

"AZD7442 adalah long-acting antibody pertama yang menerima otorisasi penggunaan darurat di AS untuk profilaksis pra-paparan Covid-19," kata Mene Pangalos selaku Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dalam keterangan tertulisnya, Selasa (21/12/2021).

Baca juga: AstraZeneca Klaim Obat AZD7442 Efektif Turunkan Risiko Keparahan dan Kematian akibat Covid-19

Hal ini didapatkan berdasarkan hasil studi independen yang dilakukan oleh FDA AS, Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis AS, dan didukung oleh dana penelitian pemerintah AS.

Dalam penelitian ini, Inhibitory Concentration 50 (IC50), ukuran potensi dari suatu antibodi dalam menetralisir, ditemukan sebesar 171 ng/ml dan 277 ng/ml dalam dua tes konfirmasi, yang berada dalam kisaran titer penetral yang ditemukan pada seseorang yang sebelumnya terinfeksi Covid-19. 

IC50 AZD7442 untuk galur asli SARS-CoV-2, yang sebelumnya disebut galur Wuhan, masing-masing sekitar 1,3 ng/ml dan 1,5 ng/ml.

Sehingga, AZD7442 telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) di AS pada Desember 2021 untuk profilaksis atau pencegahan pra-paparan Covid-19 pada orang dengan gangguan kekebalan sedang hingga parah.

Terutama mereka yang memiliki gangguan kekebalan dikarenakan kondisi medis ataupun obat imunosupresif, serta yang mungkin tidak memiliki kekebalan yang memadai terhadap vaksinasi Covid-19.

Selain itu, AZD7442 ini disebut efektif untuk profilaksis pra-paparan Covid-19 pada orang-orang yang tidak direkomendasi untuk divaksinasi Covid-19.

Untuk diketahui, profilaksis artinya pencegahan infeksi dengan obat. Sementara, pajanan atau paparan adalah peristiwa yang menimbulkan risiko penularan. Sehingga, profilaksis pra-paparan adalah obat yang digunakan untuk mencegah terjadinya risiko penularan akibat suatu patogenesis berbahaya. 

Sekitar 2 persen dari populasi global dianggap memiliki risiko yang tinggi, karena respons yang tidak memadai terhadap vaksinasi Covid-19.

Sementara, berdasarkan banyak bukti yang muncul dari berbagai penelitian lainnya menunjukkan bahwa perlindungan populasi yang rentan terhadap Covid-19 dapat membantu mencegah evolusi virus yang merupakan faktor penting dalam munculnya berbagai varian.

Pangalos menyebutkan, dosis pertama diharapkan tersedia dalam beberapa hari ke depan.

"Selain otorisasi di negara lain, kami sedang bekerja dengan badan regulator untuk penggunaan AZD7442 dalam pengobatan Covid-19," jelasnya.

Baca juga: Vaksin Sinovac dan AstraZeneca di Thailand Dicampur, Bagaimana Hasilnya?