Vaksin Covid-19 untuk Anak 12-17 Tahun, Bio Farma: Masih Menunggu Izin

Pertimbangan

Dalam surat tersebut, BPOM menuliskan sejumlah pertimbangan terkait penggunaan vaksin Covid-19 untuk anak usia 12-17 tahun, meliputi:

• Profil imenogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/05mL)
• Dari data keamanan uji klinis Fase I dan Fase II, profil AS sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun
• Jumlah subjek pada populasi kurang dari 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut
• Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi imun pada remaja seusai dengan dewasa
• Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen

BPOM menyarankan untuk melakukan uji klinik dengan melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan bertahap.

Pengujian dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.

Adapun evaluasi terhadap produk vaksin ini akan dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.

Baca juga: Tren Vaksinasi 26 Juni Tembus 1,3 Juta Orang Sehari, Ini Penjelasan Kemenkes