Vaksin Covid-19 untuk Anak 12-17 Tahun, Bio Farma: Masih Menunggu Izin

Vaksin yang diajukan tersebut adalah vaksin Sinovac.

"Iya vaksin Sinovac," kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari PT Bio Farma Bambang Heryanto, saat dihubungi Kompas.com, Senin (28/6/2021).

Pengajuan ini sudah sampai ke Badan Pengawan Obat dan Makanan (BPOM), dan akan melalui tahap evaluasi.

Masih menunggu persetujuan

Pengajuan penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 12-17 tahun ini diajukan dengan nomor EREG 10040912100159.

Melalui Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, pada Sabtu (26/6/2021), pengajuan ini akan melalui tahap evaluasi.

"Registrasi variasi penggunaan untuk anak tersebut masih berproses," kata Bambang.

Sementara itu, izin penggunaannya masih menunggu hasil evaluasi dan keputusan dari BPOM.

Pada Minggu (27/6/2021), beredar surat Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilaian Obat tertanggal 27 Juni 2021.

Bambang membenarkan surat itu. Tetapi, surat itu bukan persetujuan, tetapi tindak lanjut dari pengajuan registrasi, untuk kemudian dilakukan evaluasi.

"Surat di atas memang betul dari BPOM tapi bukan persetujuan. Kami menunggu surat persetujuan dari BPOM," jelas Bambang.

Pertimbangan

Dalam surat tersebut, BPOM menuliskan sejumlah pertimbangan terkait penggunaan vaksin Covid-19 untuk anak usia 12-17 tahun, meliputi:

• Profil imenogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/05mL)
• Dari data keamanan uji klinis Fase I dan Fase II, profil AS sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun
• Jumlah subjek pada populasi kurang dari 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut
• Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi imun pada remaja seusai dengan dewasa
• Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen

BPOM menyarankan untuk melakukan uji klinik dengan melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan bertahap.

Pengujian dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.

Adapun evaluasi terhadap produk vaksin ini akan dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.