Vaksin Merah Putih Mulai Uji Klinis Fase 3, BPOM Libatkan 4.005 Sukarelawan

KOMPAS.com - Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti dari Universitas Airlangga (Unair), dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (PT Biotis) resmi memasuki uji klinis fase 3.

Artinya, vaksin tersebut dapat segera digunakan setelah uji klinis fase 3 selesai dilakukan dan memperoleh izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA), dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

“Ini merupakan salah satu contoh implementasi kolaborasi triplehelix. Di mana akademisi (Unair) mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis) melakukan produksi skala masal," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dilansir dari laman resmi BPOM, Selasa (28/6/2022).

"Dan pemerintah (antara lain Badan POM dan Kementerian Kesehatan) mendukung pengembangan vaksin ini melalui pendampingan selama proses pengembangannya," sambung dia.

Baca juga: Vaksin Merah Putih Kantongi Izin BPOM untuk Masuk Tahap Uji Klinik Fase 1 dan 2

Uji klinis fase 3 vaksin Merah Putih, direncanakan akan melibatkan sebanyak 4.005 subjek uji dan dilaksanakan di center uji klinik Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr Soetomo di Surabaya.

Selain itu dilakukan pula uji klinis di tiga satellite sites, yaitu Rumah Sakit Unair Surabaya, RSUD Dr Saiful Anwar Malang, dan Rumah Sakit Paru Jember.

Vaksin Merah Putih merupakan vaksin Covid-19 dengan platform inactivated virus. Selama pengembangannya, para peneliti serta industri farmasi di Indonesia menggunakan virus SARS-CoV-2 yang diisolasi dari pasien Covid-19 di Surabaya.

BPOM menyebut, dalam tahap ini uji klinis tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding.

Sebab, vaksin uji akan dibandingkan dengan vaksin CoronaVac, yang telah mendapatkan EUA dari BPOM yang termasuk dalam emergency use listing (EUL) Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), serta mempunyai platform yang sama yaitu inactivated virus.

Sebelumnya, uji klinis fase 1 telah dimulai pada 8 Februari 2022 disusul uji klinis fase 2 di tanggal 28 Maret 2022. Sementara ini, vaksin Merah Putih sedang dalam tahap pengamatan atau follow up setelah suntikan kedua.

Penny turut menyampaikan bahwa sejak awal pengembangan vaksin Merah Putih Unair, pihaknya selalu mendampingi sekaligus memberikan asistensi di setiap tahapannya.

"Asistensi ini diberikan kepada peneliti, dimulai dari pelaksanaan uji non-klinik pada hewan, dilanjutkan uji klinik pada manusia mulai dari fase 1, 2, dan tentunya fase 3 yang saat ini sedang dilaksanakan," paparnya.

BPOM, lanjut dia, juga memberikan asistensi pemenuhan terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB), kepada PT Biotis sebagai persiapan produksi vaksin secara masal.

Seperti yang diketahui, Indonesia tengah mengembangkan vaksin Merah Putih yang dilakukan oleh berbagai institusi, seperti Lembaga Eijkman, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Indonesia (UI), Institut Teknologi Bandung (ITB), Universitas Gadjah Mada (UGM), dan Universitas Airlangga (Unair).

Baca juga: Saran untuk Vaksin Merah Putih dari Indra Rudiansyah, Peneliti Muda di Balik Vaksin AstraZeneca

Vaksin Merah Putih dinyatakan halal oleh MUI

Pada 7 Februari 2022 lalu, Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mengeluarkan fatwa Nomor 8 Tahun 2022 terkait kehalalan vaksin Merah Putih yang berlaku hingga 6 Februari 2026.

Berkaitan dengan hal itu, Penny menuturkan, vaksin Merah Putih merupakan vaksin Covid-19 dalam negeri pertama yang telah tersertifikasi halal.

Pemberian fatwa tersebut, menurutnya mendukung putusan Mahkamah Agung Nomor 31P/HUM/2022 untuk menyediakan vaksin halal dalam program vaksinasi nasional.

“Patut kita syukuri, pengembangan dari hulu ke hilir vaksin Merah Putih tersebut dapat diselesaikan sampai memasuki uji klinik fase 3, sehingga diharapkan dapat mendukung kemandirian dalam pembuatan vaksin Covid-19 dalam negeri," terang Penny.

Baca juga: Peneliti PRBM Eijkman Sebut Riset Vaksin Merah Putih Masih Berjalan untuk Segera Diproduksi

Ia juga menyampaikan, BPOM terus berkomitmen mendukung penanganan Covid-19. Di antaranya percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan, dan pengawalan vaksin beredar yang memenuhi standar.

Kemudian, menjamin persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu maupun mendukung setiap upaya pengembangan vaksin di dalam negeri.

Dengan diterbitkannya persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) fase 3 vaksin Merah Putih oleh BPOM, tim peneliti dan sponsor yang di antaranya Kemenkes, PT Biotis, dan Unair diharapkan senantiasa memenuhi semua ketentuan, agar hasil uji klinik dapat menjadi dasar keputusan yang baik bagi kepentingan kesehatan masyarakat.