BPOM Terbitkan Sertifikat CPOB ke PT Biotis untuk Produksi Vaksin Merah Putih

KOMPAS.com- Dalam upaya mendukung produksi Vaksin Merah Putih, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) resmi menerbitkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, Rabu (18/8/2021).

Sebagai informasi, vaksin Merah Putih adalah hasil dari penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 yang dilakukan oleh para ilmuwan di Indonesia.

Penelitian dan pengembangan dilakukan mulai dari tahap awal yakni pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan penggisian (filling).

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan, diterbitkannya sertifikat CPOB untuk PT Biotis ini adalah bagian dari peran strategis dalam penguatan kapasitas industri farmasi serta dukungan kemandirian obat dan vaksin nasional.

Baca juga: Saran untuk Vaksin Merah Putih dari Indra Rudiansyah, Peneliti Muda di Balik Vaksin AstraZeneca

Penny menjelaskan, keputusan tersebut adalahh hasil dari pengawasan dan pengawalan penuh BPOM terhadap percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dikembangkan oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (UNAIR).

Persiapan tersebut dilakukan secara bertahhap, mulai dari fasilitas fill and finish, dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream atau downstream.

BPOM juga melakukan pendampingan kepada PT Biotis terkait penyiapan desain fasilitas, visitasii untuk melihat gap assesment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan (Corrective and Preventive Action/CAPA) untuk mendapatkan sertifikat CPOB.

"Melalui proses panjang tersebut, PT Biotis Pharmeutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat memberikan sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and fish," jelas Penny dalam konferensi pers daring, Rabu (18/8/2021).

Baca juga: BPOM: Pengembangan Vaksin Merah Putih Masih Tahap Penelitian Laboratorium

PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin Covid-19 kedua di Indonesia setelah PT Biofarma yang telah mendapatkan sertifikat CPOB dari BPOM.

Lebih lanjut, Penny berkata, dari beberapa kandidat yang dikembangkan, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR telah mencapai kemajuan yang sangat baik.

Serta, kandidat vaksin ini jugga diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutu yang dipersyaratkan.

Sehingga, kata dia, direncanakan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dapat diberikan pada Semester-1 tahun 2022.