BPOM: Efek Samping Vaksin Covid-19 CoronaVac Bersifat Ringan hingga Sedang

KOMPAS.com - Berdasarkan hasil analisa uji klinik fase 3 di Bandung, vaksin Covid-19 CoronaVac dinyatakan tidak memiliki efek samping buruk.

Efek samping yang muncul hanya kategori ringan hingga sedang.

Berdasarkan data tersbut, hari ini, Senin (11/1/2021) Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI secara resmi mengeluarkan  izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 CoronaVac dari Sinovac Biotech Ltd yang bekerja sama dengan PT Bio Farma ini.

Baca juga: Vaksin Sinovac Resmi Dapat Izin BPOM, Efikasi Uji Capai 65,3 Persen

Kepala Badan POM, Dr Penny K Lukito mengatakan, bahwa berdasarkan evaluasi hasil uji klinik di Bandung, vaksin Covid-19 dari SinoVac telah memenuhi persyaratan pedoman penerbitan EUA oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

WHO telah menerbitkan standar persyaratan EUA vaksin Covid-19 adalah terjamin tiga aspek penting yaitu khasiat, mutu, dan keamanan, dengan data hasil pemantauan selama 6 bulan mulai dari fase 1 dan 2.

Serta, hasil pemantauan uji klinik fase 3 selama 3 bulan dengan efikasi vaksin minimal 50 persen.

Oleh karena itu, Badan POM melakukan pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan pakar farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga Tim Ahli Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). 

Pembahasan sudah dilakukan pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021, berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh PT Bio Farma.

"Secara keseluruhan (uji klinik di Bandung) menunjukkan, vaksin Covid-19 CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," tegasnya.

Adapun, efek samping vaksin Covid-19 CoronaVac dari Sinovac yang terjadi dalam kategori ringan hingga sedang ini adalah efek samping lokal atau di sekitar area suntik vaksin, seperti berikut:

- Nyeri

- Iritasi 

- Pembengkakan

- Nyeri otot

- Demam

"Frekuensi efek samping dengan derajat berat seperti sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1 persen," kata dia.

Baca juga: 3 Alasan Masyarakat Tidak Perlu Ragu Vaksin Covid-19 jika Izin BPOM Keluar

SHUTTERSTOCK/Orpheus FX Ilustrasi vaksin Covid-19, efikasi vaksin Sinovac di Indonesia lebih rendah dari Turki dan Brasil.

Penny menegaskan bahwa efek-efek samping yang telah disebutkan itu merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih.

Sebab, secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek atau partisipan yang mendapatkan plasebo orang yang pernah terinfeksi Covid-19.

Selain itu, Badan POM juga menyebutkan vaksin Covid-19 CoronaVac ini dinyatakan aman berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung yang diperoleh dari uji klinik fase 3 di Negara Brazil, Turki, dan Indonesia sendiri.

Baca juga: Ahli: Efikasi Vaksin Covid-19 Berbeda-beda, Masyarakat Jangan Khawatir