Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

Apa Syarat BPOM Bisa Terbitkan Izin Vaksin Covid-19?

Kompas.com - 09/01/2021, 17:02 WIB
Ellyvon Pranita,
Holy Kartika Nurwigati Sumartiningtyas

Tim Redaksi


KOMPAS.com- Presiden Jokowi direncanakan disuntik vaksin Covid-19 pada Rabu, 13 Januari 2021.

Namun, hingga saat ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) belum mengeluarkan izin edar dan penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 jenis apa pun di Indonesia.

Lantas, apa saja syarat penerbitan izin BPOM untuk vaksin Covid?

Mengenai persoalan penerbitan EUA ini, Kepala Badan POM RI, Dr Ir Penny K Lukito MCP, mengatakan, Badan POM sedang mengupayakan agar penerbitan EUA bisa dilakukan sebelum rencana jadwal suntik vaksin Covid-19 perdana untuk Presiden Jokowi, Rabu (13/1/2020).

Baca juga: Jokowi Segera Divaksin Covid-19, tapi Izin BPOM Belum Terbit Bisakah Sesuai Jadwal?

 

Menurut Penny, keputusan terkait EUA dapat dikeluarkan dalam beberapa hari ke depan, dan ini sudah sesuai dengan rencana atau target jadwal yang dibuat sebelumnya.

"Alhamdulillah, kami bersyukur, karena sudah ada pihak-pihak yang masih bekerja sampai dengan hari ini, sehingga kami bisa tanggal tersebut masih bisa dipastikan (EUA) akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," ujarnya.

Adapun, ia menambahkan, penerbitan izin vaksin Covid-19 itu sendiri akan dilakukan Badan POM dengan menerapkan prinsep kehati-hatian, independensi, menjunjung integritas, dan transparansi.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Gratis, Penggunaannya Tunggu Izin BPOM dan Sertifikasi Halal MUI

 

"Vaksin yang diberikan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai," kata Penny dalam media briefing bertajuk "Pengawalan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Sesudah di Peredaran", Jumat (8/1/2021).

Badan POM menerapkan standar dan persyaratan pemberian EUA vaksin Covid-19 yang mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), serta merujuk pada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (US-FDA), dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (EMA).

"Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap," jelasnya.

Selain itu, syarat lainnya penerbitan EUA adalah telah ada data hasil analisis uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan vaksin yang terkait.

Baca juga: BPOM Masih Observasi Vaksin Covid-19 Sinovac, Begini Hasilnya...

Halaman:
Video rekomendasi
Video lainnya


Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Komentar
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com