WHO Izinkan Vaksin Bio Farma Indonesia untuk Penggunaan Darurat Polio

KOMPAS.com - Jumat (13/11/2020), Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mendaftarkan vaksin nOPV2 yang dikembangkan Bio Farma, Indonesia untuk penggunaan darurat guna mengatasi tingginya kasus strain polio yang diturunkan dari vaksin di sejumlah negara Afrika dan Mediterania Timur.

Negara-negara di wilayah Pasifik Barat dan Asia Tenggara juga terkena dampak wabah ini.

Untuk diketahui, daftar penggunaan darurat (EUL) adalah yang pertama dari jenisnya untuk vaksin yang diizinkan WHO. Hal ini membuka jalan untuk daftar penggunaan darurat vaksin Covid-19.

Dilansir dari laman resmi WHO, dunia telah membuat kemajuan luar biasa untuk pemberantasan polio.

Dalam 30 tahun terakhir, kasus polio di dunia berkurang hingga 99,9 persen.

Baca juga: WHO: Restriksi Terkait Covid-19 Picu Wabah Polio dan Campak

Dilansir laman resmi Kemenkes, virus polio adalah virus yang masuk dalam golongan Human Enterovirus yang bereplikasi di usus dan dikeluarkan melalui tinja.

Virus Polio terdiri dari 3 strain yaitu strain-1 (Brunhilde), strain-2 (Lansig), dan strain-3 (Leon), termasuk family Picornaviridae.

Penyakit ini dapat menyebabkan kelumpuhan dengan kerusakan motor neuron pada cornu anterior dari sumsum tulang belakang akibat infeksi virus.

Virus polio yang ditemukan dapat berupa virus polio vaksin/sabin, Virus polio liar/WPV (Wild Poliovirus), dan VDPV (Vaccine Derived Poliovirus).

VDVP merupakan virus polio vaksin/sabin yang mengalami mutasi dan dapat menyebabkan kelumpuhan.

VDPV diklasifikasikan dalam 3 kategori yaitu:

1. Immunodeficient-related VDPV (iVDPV) berasal dari pasien imunodefisiensi,
2. Circulating VDPV (cVDPV) ketika ada bukti transmisi orang ke orang dalam masyarakat,
3. Ambiguous VDPV (aVDPV) apabila tidak dapat diklasifikasikan sebagai cVDPV atau iVDPV.

Berkaitan dengan hal ini, WHO mengatakan bahwa pemberantas virus polio sangat sulit, terutama dengan penyebaran virus polio yang diturunkan dari vaksin cVDPV, atau transmisi dari orang ke orang.

Ilustrasi polio

Strain polio dari vaksin cVDPV jarang terjadi. Ini hanya terjadi jika strain virus polio yang dilemahkan yang terkandung dalam vaksin polio oral (OPV) beredar di antara masyarakat yang tidak diimunisasi untuk waktu yang lama.

Jika hanya sedikit anak-anak yang diimunisasi polio, virus yang melemah dapat berpindah antar individu dan seiring waktu secara genetik kembali ke bentuk yang dapat menyebabkan kelumpuhan.

CVDPV tipe 2 saat ini adalah bentuk paling umum dari virus yang diturunkan dari vaksin.

Prosedur EUL dan bagaimana ini membantu mempercepat akses vaksin Covid-19 di masa depan

Prosedur EUL menilai, kesesuaian produk kesehatan belum memiliki lisensi untuk keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti polio dan Covid-19.

Tujuan EUL adalah agar obat-obatan, vaksin dan diagnostik ini tersedia lebih cepat untuk mengatasi keadaan darurat.

"Penilaian tersebut pada dasarnya mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat terhadap manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk berdasarkan sekumpulan bukti yang kuat," tulis WHO dalam laman resminya.

Prosedur EUL diperkenalkan saat terjadi wabah Ebola Afrika Barat tahun 2014-2016, ketika beberapa diagnostik Ebola menerima daftar penggunaan darurat.

SHUTTERSTOCK/Tatevosian Yana Ilustrasi uji klinis vaksin corona pada anak. Dokter pediatrik menilai uji vaksin Covid-19 pada anak juga perlu segera dimulai.

Sejak itu, banyak diagnosis Covid-19 juga telah terdaftar. NOPV2 adalah daftar pertama untuk vaksin.

Suatu produk kesehatan dapat mendapat izin EUL setelah mendapat penilaian yang cermat terhadap data uji klinis fase II dan fase III serta data tambahan penting tentang keamanan, kemanjuran, dan kualitas produksi.

Data ini ditinjau oleh para ahli independen yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.

Para ahli dari otoritas nasional diundang untuk berpartisipasi dalam tinjauan EUL dan dilibatkan untuk membantu memfasilitasi proses keputusan tingkat negara yang diperlukan untuk otorisasi penggunaan.

Baca juga: Vaksin Oral Polio Dilarang, WHO Wajibkan 1 Dosis Vaksin Suntik

Setelah vaksin terdaftar untuk penggunaan darurat, WHO melibatkan jaringan pengatur regional dan mitranya untuk menyadarkan otoritas kesehatan nasional tentang vaksin dan manfaat yang diantisipasi berdasarkan data dari studi klinis terakhir.

Selain memutuskan apakah akan menggunakan vaksin tersebut, setiap negara perlu menyelesaikan proses kesiapan untuk penerapan vaksin berdasarkan EUL.
Perusahaan yang memproduksi vaksin juga berkomitmen untuk terus menghasilkan data untuk memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin dari WHO.

Prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba vaksin dan penyebaran secara bergilir untuk memastikan vaksin terus memenuhi standar kualitas, keamanan dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas (yaitu melalui pengadaan oleh badan-badan PBB dan lainnya).