BPOM: Pengembangan Vaksin Merah Putih Masih Tahap Penelitian Laboratorium

KOMPAS.com- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI, Penny K Lukito mengatakan bahwa pengembangan vaksin Covid-19 asal Indonesia yang disebut Vaksin Merah Putih sedang dalam penelitian.

"Terkait dengan Vaksin Merah Putih, pengembang vaksin tersebut saat ini masih dalam tahap penelitian di laboratorium," kata Penny dalam konferensi pers bertajuk Gelar Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih, Selasa (13/4/2021).

Sebagai informasi, pengembangan Vaksin Merah Putih merupakan salah satu inovasi yang telah diatur pemerintah dalam Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 18 Tahun 2020 tentang Tim Nasional Percepatan Pengembangan Vaksin Covid-19.

Pengembangan vaksin di Indonesia ini dikoordinir oleh Kementerian Riset dan Teknologi (Kemenristek)/Badan Riset Inovasi Nasional (BRIN) di bawah suatu Konsorsium Vaksin Merah Putih.

Terdapat enam institusi yang melakukan pengembangan Vaksin Merah Putih dengan berbagai jenis platform yakni Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman, Universitas Airlangga (UNAIR), Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada (UGM), Universitas Indonesia (UI) dan Institut Teknologi Bandung (ITB).

Dijelaskan Penny, dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, terdapat standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional.

Adapun, standar tersebut diperlukan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu.

Berikut beberapa standar yang harus dipenuhi dalam pengembangan Vaksin Merah Putih.

1. Standar uji pra-klinik

Standard yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji pra-klinik harus memenuhi persyaratan Good Laboratory Practice (GLP).

2. Standar uji klinik

Standard yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya.

Tidak hanya itu, dalam pengembangan vaksin Merah Putih, tahapan yang harus dilalui yakni standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia.

Perkembangan Vaksin Merah Putih

Seperti yang disebutkan sebelumnya, pengembangan Vaksin Merah Putih saat ini masih dalam tahap penelitian di laboratorium.

Penny menjelaskan, sesuai dengan standar yang berlaku, maka bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap ini tidak serta merta dapat langsung digunakan untuk produksi vaksin Covid-19.

"Target product profile atau karakteristik vaksin untuk Covid-19 harus sudah ditetapkan pada tahap ini," ujarnya.

Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah up-scaling.

Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia.

Saat ini, Badan POM tengah menyusun daftar informasi atau checklist yang menjadi bahan awal kawalan bagi lembaga riset atau perguruan tinggi dalam pemenuhan sistem manajemen mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan produk hingga pembuatan produk skala laboratorium.

Penny berkata, tindakan ini dilakukan agar dapat diketahui apa saja hal-hal yang masih menjadi kesenjangan dan perlu diperbaiki sebelum melangkah lebih lanjut.

Oleh karena itu, dalam kesempatan yang sama, Badan POM melakukan launching Tools Self Assessment Pengembangan Vaksin yang dapat diakses semua pihak terkait melalui situs resmi BPOM.