BPOM Bisa Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Januari 2021, Apa Alasannya?

KOMPAS.com- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan, Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 kemungkinan besar baru bisa dikeluarkan minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021. 

"Kerjasama bersama (berbagai pihak terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).

Namun, Penny menegaskan ekspektasi minggu-minggu akhir bulan Januari itu hanya berkaitan dengan penerbitan atau pemberian izin vaksin Covid-19 di Indonesia.

Sementara, mengenai clinical trial terhadap vaksin Covid-19 masih akan berjalan terus terlepas dari tenggat waktu target pemberian emergency use authorization.

Sebab, clinical trial atau uji klinik vaksin Covid-19 itu sendiri tujuannya adalah mendapatkan data-data beserta efikasinya agar vaksin tersebut benar-benar keamanannya dan mutunya terjaga.

BPOM juga masih akan terus mengawasi pengelolaan vaksin Covid-19, dari pemilihan bahan baku, produksi, pemberian terhadap partisipan hingga distribusi vaksin itu sendiri.

Hal ini dilakukan supaya vaksin tersebut tetap terjaga mutu, keamanan serta efikasi atau khasiat yang tepat dari kandidat vaksin Covid-19 yang telah diizinkan.

Syarat pemberian penggunaan darurat

Dijelaskan Penny, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap.

Tidak hanya itu, data analisis interim (partisipan dari Indonesia) uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

“Kami berharap agar PT. Bio Farma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,” tegas Penny.

Untuk diketahui, prosedur EUA vaksin Covid-19 ini mengacu pada pedoman persetujuan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO-Emergency Listing), US Food and Drug Asministration (FDA-EUA), dan European Medicines Agency (EMA-Conditional Approval).

Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin Covid-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin.

Dalam hal ini, izin vaksin Covid-19 akan dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama PT Bio Farma, Ir Honesti Basyir mengatakan terkait upaya pemberian EUA ini, pihaknya juga akan memberikan data-data pengujian vaksin kepada BPOM.

Terutama terkait pengujian pemberian vaksin SinoVac yang baru-baru ini dilaksanakan di Bandung yang bekerjasama dengan banyak pihak, termasuk Universitas Padjajaran.

"Kami akan memberikan data terkait pengujian vaksin Covid-19 di Bandung ini juga akan diberikan kepada BPOM di sekitar minggu pertama januari 2021," ujar Basyir.

Penny menambahkan, data hasil uji klinik fase-3 interim atau asli data dari Indonesia ini juga akan ditambahkan dengan data-data hasil pengujian yang sama di beberapa negara lain, termasuk di Brazil.

Hanya saja, ia menyebutkan hingga saat ini negara Brazil belum bisa membagikan hasil pengujian fase 3 vaksin Covid-19 ini karena masih dalam pendataan.

"Mereka (Brazil) menjanjikan Januari minggu pertama," ujar Penny.