Hasil Investigasi BPOM: Vaksin AstraZeneca CTMAV547 Dapat Digunakan Kembali

KOMPAS.com - Sebagai bentuk kehati-hatian, pada pertengahan Mei 2021 Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menghentikan sementara distribusi dan penggunaan vaksin Covid-19 produksi AstraZeneca batch (nomor bets) CTMAV547.

Pemberhentian sementara tersebut, mengiringi penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca yang telah dilaporkan menyebabkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), bahkan diisukan menyebabkan kematian.

Sehingga, untuk menjaga aspek keamanan vaksin, dalam masa perhentian sementara itu, Komisi Nasional (Komnas) Pengkajian dan Penanggulangan KIPI, Komisi Daerah (Komda) PP KIPI, dan organisasi terkait melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, hingga waktu mulai gejala dirasakan.

Sementara, untuk menjaga aspek mutu, Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547.

Baca juga: Ketua Satgas IDI Larang Vaksin AstraZeneca untuk Usia 30 Tahun Ke Bawah, Ini Risetnya

Kepala Badan POM, Penny Lukita dalam keterangan resminya pada 16 Mei 2021 mengatakan, tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan.

"Khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan," tegasnya.

Hasil investigasi Vaksin Covid-19 AstraZeneca bets CTMAV 547

Sebagai informasi, pengujian mutu vaksin berupa uji sterilitas dna uji toksisitas abnormal dilakukan di Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Badan POM).

Pada tanggal 25 Mei 2021, PPPOMN telah menerbitkan Laporan Pengujian vaksin Covid-19 AstraZeneca bets CTMAV 547 dengan kesimpulan toksisitas abnormal dan sterilitas vaksin Covid-19 AstraZeneca bets CTMAV 547 memenuhi syarat mutu dan aman digunakan. 

"Berdasarkan hasil pengujian tersebut, dapat disimpulkan bahwa tidak ada keterkaitan antara mutu Vaksin Covid-19 Astrazeneca nomor bets CTMAV547 dengan KIPI yang dilaporkan," tulis Badan POM seperti dikutip Kompas.com melalui laman resminya, Rabu(26/5/2021).

"Untuk itu, Vaksin Covid-19 AstraZeneca nomor bets CTMAV 547 dapat digunakan kembali."

Baca juga: Jubir Vaksinasi Kemenkes Pastikan 39 dari 40 Batch Vaksin AstraZeneca Aman Digunakan

Badan POM menyatakan, senantiasa melakukan pengawasan mutu vaksin Covid-19 pada saat sebelum diedarkan dengan penerbitan lot release dan saat di peredaran dengan melakukan pengambilan sampel dan pengujian mutu secara periodik.

Badan POM bersama Kementerian Kesehatan RI dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.