BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia, Apa Alasannya?

Kompas.com - 29/10/2020, 08:02 WIB
Presiden Joko Widodo menyampaikan keterangan pers didampingi Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto (kiri) seusai melakukan peninjauan fasilitas produksi dan uji klinis tahap III vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Selasa (11/8/2020). Dalam kegiatan tersebut dijadwalkan juga penyuntikan kepada 1.620 subyek relawan yang ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM akan tuntas pada Januari 2021. ANTARA FOTO/DHEMAS REVIYANTOPresiden Joko Widodo menyampaikan keterangan pers didampingi Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto (kiri) seusai melakukan peninjauan fasilitas produksi dan uji klinis tahap III vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Selasa (11/8/2020). Dalam kegiatan tersebut dijadwalkan juga penyuntikan kepada 1.620 subyek relawan yang ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM akan tuntas pada Januari 2021.


KOMPAS.com- Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Indonesia belum memberikan izin edar terhadap satupun dari 44 kandidat vaksin Covid-19 yang ada saat ini.

Berdasarkan data Organisasi Kesehatan Dunia ( WHO) per tanggal 19 Oktober 2020, ada sejumlah 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik dan 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap pre-klinik.

Di antara sejumlah kandidat vaksin tersebut yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3 antara lain adalah vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac, Sinopharm, University of Oxford dengan biofarmasi AstraZeneca, CanSino, Gamalea dari Rusia, Janssen Pharmaceutical, Moderna, BioNTech Pfizer dan Novavax.

"Semua kandidat vaksin Covid-19 yang ada masih dalam proses pengembangan uji klinik baik pre klinik maupun uji klinik itu sendiri," kata Dra Togi J Hutadjujlu Apt MHA selaku Pelaksana tugas Deputi  Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan POM.

Baca juga: BPOM: Belum Ada Kandidat Vaksin Covid-19 yang Dapat Izin Edar di Indonesia

 

Alasan BPOM belum keluarkan izin edar

Dalam diskusi daring bertajuk Pengawalan BPOM dalam Proses Penyediaan Vaksin Covid-19, Rabu (28/10/2020), Togi memaparkan bahwa badan pengawas obat memiliki standar dalam perizinan untuk obat-obatan dan vaksin.

Standar tersebut yakni harus melalui proses uji klinik sebagai pembuktian khasiat dan keamanannya.

"Sesuai dengan tugas dan fungsinya, sebagai pengawas obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah strategis perihal vaksin Covid-19, dengan mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat," ujarnya.

Baca juga: BPOM Tak Akan Keluarkan Izin Edar Vaksin Corona Sebelum Terbukti Aman

 

Tidak hanya itu, pemenuhan mutu produk melalui hasil evaluasi persyaratan mutu dan pemastian proses produksi atau pembuatan vaksin sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik atau good maintenance practicise juga harus terpenuhi.

"Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan, khasiat dan mutu, maka barulah Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan," ungkap Togi.

Perizinan penggunaan tersebut ialah berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin edar (marketing authorization).

EUA adalah suatu mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti pandemi Covid-19 saat ini.

Halaman:


25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Teknologi Lidar Bantu Arkeolog Ungkap Misteri Percandian Muarajambi

Teknologi Lidar Bantu Arkeolog Ungkap Misteri Percandian Muarajambi

Fenomena
Seri Budidaya Nusantara: Syarat dan Cara Pengembangan Lobster

Seri Budidaya Nusantara: Syarat dan Cara Pengembangan Lobster

Oh Begitu
Berkat Internet, Misteri Monolit Logam di Gurun Utah Mulai Terpecahkan

Berkat Internet, Misteri Monolit Logam di Gurun Utah Mulai Terpecahkan

Oh Begitu
Ilmuwan Berencana Pelajari Bebatuan Mars di Siprus, Ini Alasannya

Ilmuwan Berencana Pelajari Bebatuan Mars di Siprus, Ini Alasannya

Fenomena
Waspada Cuaca Ekstrem Akhir Pekan di Indonesia, Ini 2 Penyebabnya

Waspada Cuaca Ekstrem Akhir Pekan di Indonesia, Ini 2 Penyebabnya

Fenomena
Berusia 800 Tahun, Selimut Kuno Ini Terbuat dari 11.500 Bulu Kalkun

Berusia 800 Tahun, Selimut Kuno Ini Terbuat dari 11.500 Bulu Kalkun

Fenomena
9 Bulan Pandemi Covid-19, Pentingnya Mencari Makna Hidup di Tengah Penderitaan

9 Bulan Pandemi Covid-19, Pentingnya Mencari Makna Hidup di Tengah Penderitaan

Kita
Studi Terbesar Ungkap Risiko Kesehatan Terbesar di Ruang Angkasa

Studi Terbesar Ungkap Risiko Kesehatan Terbesar di Ruang Angkasa

Oh Begitu
Vaksin AstraZeneca-Oxford Alami Kekeliruan Dosis, Apa Maksudnya?

Vaksin AstraZeneca-Oxford Alami Kekeliruan Dosis, Apa Maksudnya?

Oh Begitu
Luar Angkasa Banyak Sampah, ESA Lakukan Misi Bersih-Bersih

Luar Angkasa Banyak Sampah, ESA Lakukan Misi Bersih-Bersih

Fenomena
Dicap Predator Buas, Hiu Raksasa Megalodon Rawat Anak Hingga Mandiri

Dicap Predator Buas, Hiu Raksasa Megalodon Rawat Anak Hingga Mandiri

Fenomena
Hati-hati, Memasak dengan Kayu Bakar bisa Sebabkan Kerusakan Paru-paru

Hati-hati, Memasak dengan Kayu Bakar bisa Sebabkan Kerusakan Paru-paru

Oh Begitu
Meninggalnya Bupati Situbondo, Benarkah Ada Jenis Virus Corona Ganas?

Meninggalnya Bupati Situbondo, Benarkah Ada Jenis Virus Corona Ganas?

Oh Begitu
Setelah Sinovac, Mungkinkah Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan Pfizer Digunakan Juga di Indonesia?

Setelah Sinovac, Mungkinkah Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan Pfizer Digunakan Juga di Indonesia?

Oh Begitu
Remaja Wajib Tahu, Kehamilan Usia Dini Berisiko Biologis hingga Psikologis

Remaja Wajib Tahu, Kehamilan Usia Dini Berisiko Biologis hingga Psikologis

Kita
komentar
Close Ads X