BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia, Apa Alasannya?

Kompas.com - 29/10/2020, 08:02 WIB
Presiden Joko Widodo menyampaikan keterangan pers didampingi Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto (kiri) seusai melakukan peninjauan fasilitas produksi dan uji klinis tahap III vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Selasa (11/8/2020). Dalam kegiatan tersebut dijadwalkan juga penyuntikan kepada 1.620 subyek relawan yang ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM akan tuntas pada Januari 2021. ANTARA FOTO/DHEMAS REVIYANTOPresiden Joko Widodo menyampaikan keterangan pers didampingi Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto (kiri) seusai melakukan peninjauan fasilitas produksi dan uji klinis tahap III vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Selasa (11/8/2020). Dalam kegiatan tersebut dijadwalkan juga penyuntikan kepada 1.620 subyek relawan yang ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM akan tuntas pada Januari 2021.


KOMPAS.com- Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Indonesia belum memberikan izin edar terhadap satupun dari 44 kandidat vaksin Covid-19 yang ada saat ini.

Berdasarkan data Organisasi Kesehatan Dunia ( WHO) per tanggal 19 Oktober 2020, ada sejumlah 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik dan 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap pre-klinik.

Di antara sejumlah kandidat vaksin tersebut yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3 antara lain adalah vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac, Sinopharm, University of Oxford dengan biofarmasi AstraZeneca, CanSino, Gamalea dari Rusia, Janssen Pharmaceutical, Moderna, BioNTech Pfizer dan Novavax.

"Semua kandidat vaksin Covid-19 yang ada masih dalam proses pengembangan uji klinik baik pre klinik maupun uji klinik itu sendiri," kata Dra Togi J Hutadjujlu Apt MHA selaku Pelaksana tugas Deputi  Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan POM.

Baca juga: BPOM: Belum Ada Kandidat Vaksin Covid-19 yang Dapat Izin Edar di Indonesia

 

Alasan BPOM belum keluarkan izin edar

Dalam diskusi daring bertajuk Pengawalan BPOM dalam Proses Penyediaan Vaksin Covid-19, Rabu (28/10/2020), Togi memaparkan bahwa badan pengawas obat memiliki standar dalam perizinan untuk obat-obatan dan vaksin.

Standar tersebut yakni harus melalui proses uji klinik sebagai pembuktian khasiat dan keamanannya.

"Sesuai dengan tugas dan fungsinya, sebagai pengawas obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah strategis perihal vaksin Covid-19, dengan mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat," ujarnya.

Baca juga: BPOM Tak Akan Keluarkan Izin Edar Vaksin Corona Sebelum Terbukti Aman

 

Tidak hanya itu, pemenuhan mutu produk melalui hasil evaluasi persyaratan mutu dan pemastian proses produksi atau pembuatan vaksin sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik atau good maintenance practicise juga harus terpenuhi.

"Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan, khasiat dan mutu, maka barulah Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan," ungkap Togi.

Perizinan penggunaan tersebut ialah berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin edar (marketing authorization).

EUA adalah suatu mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti pandemi Covid-19 saat ini.

Halaman:


25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

komentar
Close Ads X