Kompas.com - 29/10/2020, 08:02 WIB
Presiden Joko Widodo menyampaikan keterangan pers didampingi Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto (kiri) seusai melakukan peninjauan fasilitas produksi dan uji klinis tahap III vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Selasa (11/8/2020). Dalam kegiatan tersebut dijadwalkan juga penyuntikan kepada 1.620 subyek relawan yang ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM akan tuntas pada Januari 2021. ANTARA FOTO/DHEMAS REVIYANTOPresiden Joko Widodo menyampaikan keterangan pers didampingi Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto (kiri) seusai melakukan peninjauan fasilitas produksi dan uji klinis tahap III vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Selasa (11/8/2020). Dalam kegiatan tersebut dijadwalkan juga penyuntikan kepada 1.620 subyek relawan yang ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM akan tuntas pada Januari 2021.


KOMPAS.com- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia belum memberikan izin edar terhadap satupun dari 44 kandidat vaksin Covid-19 yang ada saat ini.

Berdasarkan data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) per tanggal 19 Oktober 2020, ada sejumlah 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik dan 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap pre-klinik.

Di antara sejumlah kandidat vaksin tersebut yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3 antara lain adalah vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac, Sinopharm, University of Oxford dengan biofarmasi AstraZeneca, CanSino, Gamalea dari Rusia, Janssen Pharmaceutical, Moderna, BioNTech Pfizer dan Novavax.

"Semua kandidat vaksin Covid-19 yang ada masih dalam proses pengembangan uji klinik baik pre klinik maupun uji klinik itu sendiri," kata Dra Togi J Hutadjujlu Apt MHA selaku Pelaksana tugas Deputi  Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan POM.

Baca juga: BPOM: Belum Ada Kandidat Vaksin Covid-19 yang Dapat Izin Edar di Indonesia

 

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Alasan BPOM belum keluarkan izin edar

Dalam diskusi daring bertajuk Pengawalan BPOM dalam Proses Penyediaan Vaksin Covid-19, Rabu (28/10/2020), Togi memaparkan bahwa badan pengawas obat memiliki standar dalam perizinan untuk obat-obatan dan vaksin.

Standar tersebut yakni harus melalui proses uji klinik sebagai pembuktian khasiat dan keamanannya.

"Sesuai dengan tugas dan fungsinya, sebagai pengawas obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah strategis perihal vaksin Covid-19, dengan mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat," ujarnya.

Baca juga: BPOM Tak Akan Keluarkan Izin Edar Vaksin Corona Sebelum Terbukti Aman

 

Tidak hanya itu, pemenuhan mutu produk melalui hasil evaluasi persyaratan mutu dan pemastian proses produksi atau pembuatan vaksin sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik atau good maintenance practicise juga harus terpenuhi.

"Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan, khasiat dan mutu, maka barulah Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan," ungkap Togi.

Perizinan penggunaan tersebut ialah berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin edar (marketing authorization).

EUA adalah suatu mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti pandemi Covid-19 saat ini.

Ilustrasi vaksin corona, vaksin virus corona, vaksin Covid-19Shutterstock/Blue Planet Studio Ilustrasi vaksin corona, vaksin virus corona, vaksin Covid-19

Badan POM sebagai otoritas regulatori di bidang obat, dapat mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat apabila memang sudah sesuai berdasarkan hasil evaluasi klinik.

Selain itu, hasil pembuatan obat memenuhi aspek vaksin tersebut memiliki potensi baik dari khasiat dan keamanan, serta berasal dari jumlah subjek pemantauan.

Namun, saat ini, untuk data-data tersebut masih terbatas, sehingga, kata Togi, untuk mendapatkan EUA tersebut dibutuhkan data-data dari uji klinik yang lebih luas dan waktu yang lebih panjang.

Baca juga: 3 Vaksin Covid-19 Indonesia Dapat Emergency Use Authorization China, Apa Itu?

 

"Pengambilan keputusan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya," jelasnya.

Dalam memberikan persetujuan obat dan vaksin, Badan POM dapat memperoleh data dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia maupun data yang diperoleh dari uji klinik di negara lain dengan pelaksanaan uji klinik yang sama.

Data-data ini menjadi tambahan pendukung dalam proses evaluasi untuk khasiat dan keamanan, sambil menunggu hasil uji klinis fase 3 di Indonesia selesai secara lengkap.

Baca juga: Belum Ada Vaksin Covid-19 yang Ampuh, Kenapa Vaksinasi Dimulai November?

 

Persetujuan penggunaan darurat telah ditetapkan dengan peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 27 tahun 2020 tentang perubahan kedua atas peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan nomor 24 tahun 2017 tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat.

Sistem pemberian EUA oleh BPOM mengacu pada pedoman registrasi obat pada kondisi darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dan Badan Pengawas Obat (FDA) Amerika Serikat.

Nantinya, berdasarkan ketentuan yang berlaku industri farmasi yang mendapatkan EUA harus bertanggung jawab terhadap mutu vaksin Covid-19, bahan baku, pembuatan, pelulusan batch vaksin hingga peredaran dan penggunaan pada pasien.

Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Rekomendasi untuk anda
26th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.
komentar
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.