BPOM Ungkap Proses Vaksin Covid-19 Sinovac untuk Dapat Izin Edar

KOMPAS.com - Dari 11 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3, vaksin Sinovac menjadi salah satunya.

Vaksin ini sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk Indonesia. Pengujian dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerjasama Pt Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.

Untuk diketahui, hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Kendati demikian, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan bahwa izin edar vaksin ini baru bisa dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021 mendatang.

"Kerjasama bersama (berbagai pihak terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).

Bagaimana vaksin Sinovac bisa dapatkan izin edar?

Berikut perjalanan vaksin Sinovac agar bisa mendapatkan izin edar setelah melakukan uji klinik fase 3 di Bandung.

1. Pengamatan 1620 subjek 

Dalam prosesnya, setelah penyuntikan vaksinasi terhadap 1.620 subjek yang ada, akan dilakukan pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin tersebut.

Pengamatan dilakukan mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.

Pengamatan juga dilakukan sekaligus terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

2. Pemenuhan syarat keamanan, khasiat dan mutu

Penny menjelaskan, untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.

Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.

Pengawalan dilakukan mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK), hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.

Penny menambahkan, pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Universitas Padjajaran.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," jelas Penny.

3. Perlu dukungan data mutu vaksin

Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5 November 2020. 

Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses pengisian ke dalam vial menjadi produk jadi.

4. Proses evaluasi

Setelah data keamanan, khasiat dan mutu vaksin tersebut disampaikan oleh industri fasmasi kepada Badan POM, maka akan dilakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.

Proses evaluasi ini dilakukan oleh BPOM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia.

Penny mengatakan, khusus untuk evaluasi vaksin, pembahasan dilakukan bersama Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (Itagi).

"Kami berharap agar PT Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh pemerintah," jelas Penny.

Penerbitan Emergency Use Authorization (EUA)

Penny menuturkan, mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin Covid-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin.

Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Sementara itu, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. 

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).