Fakta di Balik Tudingan Trump Tentang Kebijakan Laboratorium Obama

WASHINGTON DC, KOMPAS.com - Presiden Amerika Serikat (AS) Donald Trump memberi tudingan ke Barack Obama terkait kebijakan laboratorium yang menghambat kinerja penanganan virus corona.

Faktanya, kebijakan itu tidak pernah diterapkan dan baru sebatas rancangan pedoman dan belum disahkan.

"Pemerintahan Obama membuat kebijakan pengujian yang ternyata sangat merugikan apa yang kami lakukan."

"Dan kami mencabut kebijakan itu beberapa hari yang lalu, sehingga pengujian dapat dilakukan dengan cara yang jauh lebih akurat dan cepat" kata Trump dalam sambutan di pertemuan dengan para petinggi maskapai di Gedung Putih, Rabu (4/3/2020).

Trump tidak menjelaskan secara rinci kebijakan apa yang dibuat oleh Obama, tetapi besar kemungkinan merujuk ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan atau Food and Drug Administration (FDA), untuk melakukan "pengawasan lebih" pada pengujian diagnostik.

Lambatnya AS menangani virus corona menjadi perhatian dunia, karena kalah cepat dibanding negara-negara lainnya.

Menurut laporan New York Times, badan-badan kesehatan setempat mengeluhkan kurangnya tes virus corona menghambat kemampuan mereka mengidentifikasi pasien.

Pembatasan ketat tentang siapa yang akan dites oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit atau Centers for Disease Control and Prevention (CDC), juga membuat beberapa pasien mengantre untuk mendapat hasil pemeriksaan.

Pembatasan itu akhirnya dicabut pada Selasa (3/3/2020).

"Kami ingin memastikan warga Amerika dapat menemui dokter mereka, pergi ke MedCheck atau CVS setempat, dan mendapat akses ke tes virus corona," ungkap Wakil Presiden AS Mike Pence, saat pertemuan di Gedung Putih dengan para eksekutif laboratorium, Rabu (4/3/2020).

Trump juga dinilai merujuk pada praktik yang membatasi kemampuan laboratorium yang dijalankan oleh negara, universitas, dan perusahaan swasta, untuk melakukan pemeriksaan medis yang tidak disetujui FDA.

Sabtu (7/3/2020) komisioner FDA, Stephen M. Hahn, telah mengizinkan lab-lab di AS untuk menggunakan tes yang telah mereka kembangkan secara independen.

Laboratorium kemudian harus menyerahkan bukti keakuratan tes, sebelum FDA melengkapi ulasannya.

Lusinan laboratorium kini telah mengajukan permohonan persetujuan darurat berdasarkan keputusan tersebut.

Direktur CDC, Robert Redfield, mengatakan perubahan itu dengan cepat membuat tes lebih tersedia.

Benarkah 'aturan Obama' menghambat kinerja AS?

Michael Forman, seorang juru bicara untuk Asosiasi Laboratorium Kesehatan Masyarakat, mengatakan memang ada beberapa diskusi selama masa pemerintahan Obama untuk mengetatkan aturan laboratorium mengembangkan hasil tesnya sendiri, tetapi itu baru sebatas rancangan pedoman.

Dia mengatakan pihak asosiasi, yang mewakili laboratorium pemerintah negara bagian dan lokal, tidak mengetahui adanya aturan era Obama yang mengubah cara kerja laboratorium.

Kemudian Luciana Borio, yang mengawasi kesehatan publik untuk Dewan Keamanan Nasional di masa kepemimpinan Trump dan sebelumnya adalah kepala ilmuwan di FDA saat Obama menjabat presiden, juga mengatakan dia tidak mengetahui perubahan aturan semacam itu.

Menurutnya, FDA dalam keadaan darurat mengizinkan laboratorium tetap melakukan tes yang akurat, tetapi secara teori tidak boleh tes-tes berat, karena harus cepat dan efisien.

Luciana juga mengungkapkan persetujuan bisa dikeluarkan dalam waktu 24 jam.

Project Bioshield Act of 2004 memungkinkan FDA meminta laboratorium untuk mendapatkan izin melakukan tes tertentu selama situasi darurat kesehatan masyarakat.

Pada 2009, pemerintahan Obama menggunakan otoritas itu untuk pertama kalinya dalam virus H1N1, menurut Dr. Joshua Sharfstein, yang saat itu adalah wakil komisaris utama badan tersebut.

Dalam masa pemerintahan Obama, FDA juga pernah mengusulkan tes yang dikembangkan di laboratorium, dan berlaku di luar situasi darurat.

Namun itu tidak pernah diwujudkan, karena diperlukan tes dengan tingkat risiko tinggi, untuk mendapat tinjauan awal di pasar.

FDA menekankan bahwa selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, laboratorium non-pemerintah harus datang sebelum melakukan tes.

Obama belum mengesahkan

The Washington Post melakukan penelusuran, tentang apakah Obama memang pernah menerapkan aturan yang dimaksud Trump.

Hasilnya, terungkap bahwa Obama tidak pernah menerapkan aturan pembatasan tes laboratorium, hanya "panduan" untuk melakukannya.

Itu pun tidak pernah disahkan karena Kongres memutuskan turun tangan dan akan membuat Undang-Undang yang diperlukan.

Penelusuran kemudian berlanjut ke Tes yang Dikembangkan di Laboratorium atau Laboratory Developed Tests (LDTs).

Tes ini semacam in vitro yang dirancang, dibuat dan digunakan dalam satu laboratorium.

FDA di bawah UU tahun 1976 mengatur perangkat medis, tetapi umumnya tidak mengatur LDT meski mengklaim punya otoritas untuk melakukannya.

Namun FDA merasa cara ini sudah tidak relevan dengan perkembangan masa kini di mana satu lab bisa punya pelanggan dari seantero negeri dan melakukan pengiriman dalam semalam.

Kemudian tahun 2014 FDA merilis "rancangan pedoman", yang tiap halamannya diberi label "Berisi Konsep Rekomendasi Tidak Mengikat - Bukan untuk Implementasi".

FDA lalu mengeluarkan pernyataan "Sintesis ini tidak mewakili posisi formal FDA, juga tidak dapat ditegakkan".

Khusus untuk keadaan darurat, FDA bisa membuat pengecualian dengan mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA).

Dengan EUA, pengembang LDT bisa melanjutkan tes tapi harus mengirimkan informasi tes mereka untuk membantu FDA mengetahui seberapa baik mereka bekerja.

29 Februari lalu, FDA memperluas kebijakan EUA untuk memungkinkan lebih banyak laboratorium meengajukan permohonan melakukan pengjuan Covid-19.

Sebagai contoh, Quest Diagnostics mengumumkan akan melakukan tes baru pada 9 Maret.

Layanan ini akan menguji spesimen pernapasan yang dikumpulkan di rumah sakit dan kantor dokter.

"Di bawah administrasi sebelumnya, FDA mewajibkan semua laboratorium untuk menerima EUA sebelum pengujian pasien selama keadaan darurat kesehatan masyarakat diumumkan."

"Tindakan yang kami ambil Sabtu lalu memungkinkan laboratorium berkualitas tertentu untuk segera menggunakan tes yang dikembangkan dan divalidasi untuk mencapai kapasitas pengujian yang lebih cepat di AS dan menunjukkan bahwa kami fleksibel selama keadaan darurat ini," terang seorang juru bcicara FDA.

The Washington Post menutup laporannya dengan menyebut Trump mencari kambing hitam atas lambatnya gerak AS menahan penyebaran virus corona.

Tapi, Trump tidak bisa menyalahkan Obama karena tidak ada 'aturan Obama', hanya rancangan pedoman yang tidak pernah berlaku dan ditarik sebelum Trump berkuasa.