5 Pertimbangan Pemberian Vaksin Covid-19 bagi Anak 12-17 Tahun

KOMPAS.com - Presiden Joko Widodo menyebut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengizinkan pemberian vaksin Covid-19 Sinovac bagi anak-anak usia 12-17 tahun.

Hal ini disampaikan Jokowi dalam pernyataan yang ditayangkan melalui akun YoutTube Sekretariat Presiden, Senin (28/6/2021).

"Kita juga bersyukur, BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization untuk vaksin Sinovac yang dinyatakan aman digunakan aman digunakan anak usia 12-17 tahun," kata Jokowi dari Istana Negara, Sabtu (28/6/2021).

Terkait pelaksanaan vaksinasi untuk anak usia 12-17 tahun, Juru Bicara Vaksinasi Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tirmizi mengatakan, Kemenkes sedang menpersiapkan pelaksanaannya. 

"Kami sedang persiapkan teknis pelaksanaannya ya, ditunggu dulu ya," kata Nadia saat dihubungi Selasa (29/6/2021).

Sebelumnya, telah beredar surat dari BPOM yang ditujukan pada Bio Farma tertanggal 27 Juni 2021 atas permohonan vaksinasi bagi kelompok usia 3-17 tahun.

Dalam surat itu disebutkan vaksin direkomendasi untuk kelompok usia 12-17 tahun, namun tidak untuk usia di bawahnya.

Bagi anak usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun perlu dilakukan uji klinis lanjutan dengan melibatkan subjek yang lebih banyak.

Pertimbangan rekomendasi

Rekomendasi untuk usia 12-17 tahun itu diberikan atas pertimbangan hasil penilaian dan pembahasan rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 yang dilakukan pada 26 Juni 2021.

"(BPOM) Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 ml (medium dose)," bunyi salah satu poin dalam surat tersebut.

Ada pun sejumlah pertimbangan yang pada akhirnya membuat izin ini dikeluarkan adalah sebagai berikut:

1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL);

2. Dari data keamanan uji klinis Fase I dan Fase II. profil AE sistemik berupa demam pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibanding dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun;

3. Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut;

4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinis pada populasi dewasa, karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa;

5. Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.

Ketika dimintai konfirmasinya terkait surat rekomendasi tersebut, Corporate Secretary PT Bio Farma (Persero), Bambang Heriyanto hanya menyebut semua masih dalam proses.

"Registrasi variasi penggunaan untuk anak tersebut masih berproses. Untuk persetujuannya masih menunggu dari BPOM," kata dia kepada Kompas.com, Senin (28/6/2021).