Uji Klinis Vaksin Corona hingga Pengobatan Covid-19 Berhenti, Ada Apa?

KOMPAS.com- Salah satu perusahaan pengembang vaksin, Johnson & Johnson, menghentikan uji coba tahap akhir kandidat vaksin corona, setelah seorang peserta dilaporkan mengalami kejadian buruk.

Tak lama berselang, hal yang sama juga dilakukan Eli Lilly, perusahaan farmasi yang saat ini tengah mengembangkan pengobatan antibodi monoklonal untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona, SARS-CoV-2.

Mengutip CNBC, Jumat (16/10/2020), uji coba pada pengobatan antibodi monoklonal tersebut dihentikan sementara oleh regulator kesehatan Amerika Serikat, karena potensi masalah keamanan.

Akibat jeda tersebut, kemungkinan akan menambah kekhawatiran tentang keamanan vaksin atau perawatan potensial untuk Covid-19.

Baca juga: Relawan Sakit, Johnson & Johnson Tunda Uji Vaksin Covid-19 Tahap Akhir

Kendati demikian, menurut para ahli medis, jeda dengan penghentian sementara uji klinis adalah hal yang umum, dan penundaan ini harusnya meyakinkan publik bahwa sistem tersebut dilakukan untuk melindungi sukarelawan.

Jeda uji coba untuk keamanan peserta

Sekelompok ahli independen yang tergabung dalam dewan pemantauan yang mengawasi uji klinis di Amerika Serikat merekomendasikan jeda untuk uji klinis setiap kali ada 'kejadian buruk'.

Hal itu disampaikan Isaac Bogoch, spesialis penyakit menular dan profesor di Universitas Toronto.

Baca juga: Sembari Menanti Vaksin Covid-19, Kenapa Orang Dewasa Perlu Imunisasi Influenza dan PCV?

Bogoch mengatakan jeda tersebut akan memakan waktu selama yang diperlukan untuk mengumpulkan semua informasi dan tidak berarti ada masalah dengan vaksin atau pengobatannya.

"Dewan akan mengatakan mari kita dorong untuk menghentikan ini. Mereka akan berkata, kami membutuhkan lebih banyak data dan mari kita lihat apakah orang ini ada dalam kelompok vaksin atau dalam kelompok plasebo," kata Bogoch yang juga salah satu anggota dewan yang mengawasi uji klinis obat.

Dewan tersebut juga akan mengatakan agar menggunakan semua data untuk menentukan apakah ini adalah efek samping dari vaksin dan jika benar demikian, maka perlu diputuskan untuk apakah aman untuk melanjutkan penelitian ini atau tidak.

SHUTTERSTOCK/Tatevosian Yana Ilustrasi uji klinis vaksin corona pada anak. Dokter pediatrik menilai uji vaksin Covid-19 pada anak juga perlu segera dimulai.

Menurut Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, jeda uji coba klinis terjadi sepanjang waktu, terutama dalam uji klinis skala besar pada orang dewasa yang lebih tua.

Mantan anggota Komite Penasihat CDC tentang praktik imunisasi ini mengatakan orang dewasa yang sakit, terkadang mereka akan sakit dalam periode waktu yang sama, setelah mendapatkan vaksin atau pengobatan.

"Vaksin Johnson & Johnson (J&J) dirancang untuk mencegah Covid-19. Itu tidak dirancang untuk mencegah segala sesuatu yang terjadi dalam hidup," kata Offit.

Bogoch menambahkan bahwa tidak ada seorang pun yang sebelum Covid-19 peduli ketika ada jeda pada uji klinis untuk obat antibiotik atau pengobatan jantung.

Baca juga: Vaksin Corona Pfizer Segera Diujikan pada Anak-anak Usia 12 Tahun

"Belum pernah kami berada dalam skenario di mana Anda benar-benar memiliki 7 miliar orang yang menonton dengan seksama dan mengikuti setiap kemajuan di bawah mikroskop," kata Bogoch.

Dengan adanya jeda uji klinis vaksin corona maupun pengobatan untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini, menurut Bogoch, secara tidak langsung telah menciptakan komunitas yang lebih melek kesehatan.

Lebih lanjut Bogoch mengatakan bahwa jeda pada uji klinis tidak sama dengan pembekuan peraturan, yang terkadang disebut dengan penangguhan klinis yang diberlakukan oleh otoritas kesehatan seperti Food and Drug Administration (FDA).

Penangguhan klinis adalah saat FDA turun tangan dan mengatakan akan menghentikan uji coba tertentu karena menurut mereka tidak aman untuk dilanjutkan berdasarkan data yang mereka miliki.

Shutterstock/Blue Planet Studio Ilustrasi vaksin corona, vaksin virus corona, vaksin Covid-19

FDA masih memiliki uji klinis tahap akhir dari vaksin yang dikembangkan AstraZeneca, pengembang vaksin Covid-19 yang diunggulkan di antara kandidat vaksin lainnya.

Uji coba vaksin tersebut masih ditahan di Amerika Serikat, yang berarti perusahaan itu tidak dapat memberikan dosis kedua dari rejimen vaksin dua dosisnya kepada sukarelawan di AS.

Penundaan tersebut sebagai akibat dari penyakit yang dialami seorang peserta di Inggris yang diyakini mengembangkan radang sumsum tulang belakang, yang dikenal dengan myelitis transversal.

Kendati uji coba itu telah dilanjutkan kembali di Inggris dan negara lain, namun di Amerika Serikat uji vaksin virus corona itu masih ditangguhkan.

Baca juga: Vaksin Corona Tersedia di Indonesia Bulan Depan, Begini Kata Ahli

Kepala penelitian dan pengembangan global di Johnson & Johnson (J&J) Janssen, Dr Mathai Mammen mengatakan bahwa perusahaan masih memiliki sangat sedikit informasi tentang alasan penundaan, termasuk jika pasien menerima vaksin atau plasebo.

"Setidaknya butuh beberapa hari untuk mengumpulkan informasi yang benar," kata Dr Mammen.

Eli Lilly dan National Institutes of Health juga tidak mengungkapkan apa yang menjadi perhatian terkait keamanan, tetapi perusahaan ini mengatakan mereka mendukung keputusan DSMB (Data and Safety Monitoring Board), dewan yang mengawasi uji klinis vaksin corona dan pengobatan untuk Covid-19.

"Keamanan adalah hal terpenting bagi Lilly. Kami menyadari bahwa karena banyak kehati-hatian, dewan pemantau keamanan data independen (DSMB) ACTIV-3 telah merekomendasikan jeda dalam pendaftaran," kata juru bicara Molly McCully.