Izin Darurat FDA Keluar, Pfizer-BioNTech Siapkan 2,9 Juta Dosis Vaksin Covid-19

KOMPAS.com- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) akhirnya mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 yang dikembangkan Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech.

Vaksin tersebut terbukti 95 persen efektif dalam mencegah Covid-19 dalam uji coba tahap akhir. Bahkan, vaksin ini dapat diberikan pada orang berusia 16 tahun ke atas.

Dilansir dari Reuters, Sabtu (12/12/2020), tahap pertama pada bulan ini akan ada 2,9 juta dosis vaksin Covid-19 yang diharapkan dapat diberikan pada kelompok utama, yang terdiri dari petugas kesehatan dan orang tua di fasilitas perawatan jangka panjang.

"Vaksin itu akan membantu menyelamatkan nyawa di seluruh Amerika Serikat dan dapat mempercepat kembali ke keadaan normal," kata Kepala Eksekutif BioNTech Ugur Sahin.

Pfizer mengatakan akan segera memulai pengiriman dan sistem kesehatan masyarakat di sejumlah negara bagian telah berencana memulai pengiriman vaksin paling cepat pada hari Senin (14/12/2020).

Rencananya, pemerintah Amerika Serikat akan mempercepat vaksinasi dalam beberapa minggu dan bulan mendatang, terutama apabila vaksin Covid-19 Moderna cepat disetujui.

Komite penasihat untuk CDC telah merekomendasikan tentang beberapa kelompok yang dapat diutamakan mendapatkan vaksin tersebut, seperti wanita hamil dan anak usia 16 tahun.

"Ini adalah satu langkah dalam upaya untuk mengakhiri pandemi ini. Banyak orang akan terinfeksi, banyak yang akan dirawat di rumah sakit dan banyak yang akan meninggal sebelum vaksin dapat memberikan dampak berarti pada penularan penyakit ini," kata Amesh Adalja, dari Johns Hopkins Center for Health Security.

Sebelumnya, vaksin yang dikembangkan Pfizer dan BioNTech ini, pertama kali mendapat izin penggunaan darurat di Inggris. Vaksinasi Covid-19 dengan vaksin tersebut telah dimulai pada Selasa lalu.

Selain Amerika Serikat, vaksin Pfizer juga akan mulai digunakan di negara-negara lain seperti Kanada, Meksiko, Bahrain dan Arab Saudi.

Cara kerja vaksin Pfizer

Vaksin virus corona yang dikembangkan Pfizer-BioNTech disebut dengan BNT16b2. Adalah vaksin mRNA yang diberikan dalam dua suntikan yang diberikan dengan jeda waktu 21 hari.

Dilansir dari CNN, satu dosis suntikan untuk menyeimbangkan tubuh, dan beberapa minggu kemudian, dosis kedua diberikan untuk meningkatkan respons.

Messenger RNA atau mRNA yang digunakan dalam kode vaksin untuk struktur yang disebut glikoprotein spike virus. Itu adalah bagian dari virus yang digunakan untuk menempel pada sel yang diinfeksi.

Vaksin akan mendorong tubuh manusia untuk menghasilkan salinan protein tersebut, sehingga akan menimbulkan respons kekebalan yang mengarah pada perlindungan terhadap infeksi virus corona.

Vaksin mRNA adalah pendekatan terbaru dalam teknologi pengembangan vaksin.

Data keamanan dan kemanjuran kandidat vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech telah dipublikasikan di New England Journal of Medicine pada Kamis lalu.

Adapun data berasal dari lebih dari 43.000 peserta uji coba di Amerika Serikat, yang terdiri dari 21.720 peserta diberi vaksin Pfizer dan BioNTech secara acak dan 21.728 peserta yang diberi plasebo secara acak.

Hasil uji vaksin Pfizer tersebut menunjukkan hanya delapan kasus Covid-19 di antara orang yang menerima vaksin, dibandingkan 162 kasus di antara mereka yang diberi plasebo.

Dalam dokumen tersebut juga merinci profil keamanan vaksin, terkait reaksi merugikan yang paling umum di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi dan demam.

Sedangkan reaksi merugikan yang parah hanya terjadi pada kurang dari 4,6 persen peserta, umumnya terjadi setelah mendapat suntikan dosis kedua.

Umumnya juga lebih jarang terjadi pada orang dewasa yang lebih tua dibandingkan peserta yang usianya lebih muda.

Terkait reaksi negatif vaksin ini, di Inggris, para pejabat kesehatan setempat juga sedang menyelidiki efek samping yang dialami dua petugas kesehatan yang memiliki riwayat reaksi alergi parah setelah menerima suntikan vaksin.

Pada Kamis lalu, pejabat FDA Dr Marion Gruber dalam sebuah pertemuan mengatakan lembar fakta dan informasi resep pemberian vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech dapat memberikan peringatan pada orang dengan riwayat alergi parah terhadap salah satu komponen vaksin untuk tidak diberikan suntikan.