Daftar 15 Obat Sirup yang Dicabut Izin Edarnya oleh BPOM, Apa Saja?

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali merilis daftar obat sirup yang dinyatakan tidak aman dan dicabut izin edarnya.

Hal tersebut diumumkan melalui Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.12.22.188 tentang Tindak Lanjut Investigasi dan Pengawasan BPOM terhadap Sirup Obat yang Tidak Memenuhi Syarat pada 6 (Enam) Industri Farmasi, Kamis (22/12/2022).

Pengumuman disampaikan BPOM setelah menggelar investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan.

Baca juga: Waspada Obat Palsu, Ini Ciri-ciri Obat Ilegal Menurut BPOM

BPOM juga melakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi dan perluasan sampling hingga 12 Desember 2022.

Dari pertimbangan di atas, BPOM menemukan sirup obat yang kadar cemaran etilen glikol (EG)/dietilen glikol (DEG) melebihi batas ambang yang aman.

Adapun, sirup obat yang dinyatakan tidak aman oleh BPOM diproduksi oleh 6 industri farmasi, yakni:

1. PT Yarindo Farmatama (PT YF)
2. PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI)
3. PT Afi Farma (PT AF)
4. PT Ciubros Farma (PT CF)
5. PT Samco Farma (PT SF)
6. PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Baca juga: BPOM Cabut Izin Edar 32 Jenis Obat PT REMS, Berikut Daftarnya!

BPOM jatuhkan sanksi

Dari temuan sirup obat yang kandungan EG/DEG yang tidak aman, BPOM telah menjatuhkan sanksi terhadap industri farmasi yang bersangkutan.

Badan tersebut menjatuhkan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam.

Di sisi lain, BPOM juga mencabut seluruh izin edar produk obat sirup dari 6 industri farmasi yang masuk ke dalam daftar.

Enam industri farmasi yang memproduksi sirup obat yang dinyatakan tidak aman oleh BPOM telah diperintahkan untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.

Baca juga: Etilen Glikol dan Kaitannya dengan Kasus Gagal Ginjal Akut Misterius

BPOM juga memerintahkan industri farmasi terkait untuk mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat sekaligus menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Tak berhenti sampai di situ, produsen sirup obat yang masuk ke dalam "daftar hitam" BPOM diharuskan memusnahkan semua persediaan sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

Pemusnahan tersebut dibarengi dengan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Baca juga: Tentang Obat Sirup yang Mengandung Etilen Glikol dan Alternatifnya

Daftar obat sirup obat yang dicabut izin edarnya

KOMPAS.com/Fika Nurul Ulya Drum berisi bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas milik CV Samudra Chemical yang diamankan BPOM di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Khusus untuk PT SF dan CF, kedua industri farmasi ini dikenai sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB.